Parannettu uusi rokotteiden yhdistelmä-influenssatutkimus (INVICTUS)
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Vaccitech (UK) Limited
Vaiheen IIb tutkimus kandidaatti-influenssarokotteen MVA-NP+M1 turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yhdessä lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Vaiheen IIb satunnaistettu, osallistujasokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen IIb tehotutkimus, johon osallistui 2030 65-vuotiasta ja sitä vanhempia vapaaehtoista.
Tutkimuksessa arvioidaan virusvektorirokotteen, MVA-NP+M1, ja vuosittain suositellun lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) yhteisantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Pääkohortissa 100 osallistujaa rekrytoidaan immunologian alakohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten kausi-influenssarokotteiden teho on rajoitettu, koska kiertävien viruskantojen ja tietyn rokotteen sisältämien viruskantojen antigeeni ei vastaa toisiaan.
Lisäksi iäkkäiden aikuisten rokotus, joka on tärkeä rokotusten kohderyhmä, estää laboratoriossa todetun influenssan vain 30-40 %:lla verrattuna 70-90 %:iin nuorilla aikuisilla.
Tämän vaiheen IIb tehokkuustutkimuksen hypoteesi on, että uusi rokote MVA-NP+M1, jossa on lisensoitu inaktivoitu influenssarokote (IIV) vanhemmassa ikäryhmässä, pystyy indusoimaan immuunivasteita, jotka suojaavat yksilöitä influenssatautilta, oireiden vakavuutta ja vähentävät. viruksen leviämistä, mikä lisää pelkän kausi-influenssarokotteen antamaa suojaa.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 2030 osallistujaa, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja vuosittaiseen kausi-influenssarokotukseen ja antavat tietoisen suostumuksen.
Potentiaalisille vapaaehtoisille lähetetään sähköpostitse kutsu osallistua heidän yleislääkärinsä tai rekrytoidaan paikallisten ilmoitusten kautta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko MVA-NP+M1 lisensoidun IIV:n kanssa tai suolaliuosta lumelääkettä lisensoidulla IIV:llä.
Ensimmäisen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen osallistujat kirjaavat haittatapahtumat sähköiseen tai paperilliseen päiväkirjaan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen tiedustellakseen vakavista haittatapahtumista ja tukeakseen seurantaa.
Influenssakauden aikana osallistujat kirjaavat viikoittain, onko heillä ollut influenssan kaltainen sairaus (ILI).
Jokaisesta kokemasta ILI-jaksosta osallistujat kirjaavat oireidensa vakavuuden päivittäin.
Osallistujien joukossa yhteensä 100 vapaaehtoista (50 kussakin ryhmässä) rekrytoidaan immunologian alakohorttiin.
Heiltä otetaan verinäytteitä rokotuspäivänä, 1 viikko, 3 viikkoa ja 26 viikkoa rokotuksen jälkeen laboratoriohaittatapahtumien ja immunogeenisyyden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (tutkijan mielestä).
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Oikeus saada kausi-influenssarokote
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rokotusreaktion aiheuttama anafylaksia tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. muna-allergia)
- Jatkuva terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on arvioitu olevan noin <6 kuukautta.
- Jatkuva oraalisten antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös (mukaan lukien verikoetulokset), joka tutkijoiden mielestä joko vaarantaisi vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
- Vuotuisen kausi-influenssarokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista (samalle influenssakaudelle rekrytoidaan vapaaehtoisia)
- Ei halua noudattaa opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kausi-influenssa ja MVA-NP+M1
Rokotuksia annetaan kaksi: kausi-influenssarokote ja MVA-NP+M1
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
Kokeilurokote
|
|
Placebo Comparator: Kausi-influenssa ja suolaliuos lumelääke
Rokotuksia annetaan kaksi: kausi-influenssarokote & natriumkloridi
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
Suolaliuos lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden influenssan kaltaisten oireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan itse ilmoittamia oireita kirjattiin sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
6-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan itse ilmoittamia oireita kirjattiin sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
6-7 kuukautta
|
|
Influenssan kaltaisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan itse ilmoittamia oireita kirjattiin sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
6-7 kuukautta
|
|
Influenssan kaltaisten sairauksien kesto
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan itse ilmoittamia oireita kirjattiin sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
6-7 kuukautta
|
|
Yleislääkärin konsultaatiot hengitystiesairauksista
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan - itse ilmoittama ja potilastiedot
|
6-7 kuukautta
|
|
Hengitystiesairauksien aiheuttamat sairaalahoidot ja kuolemat
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koko influenssakauden ajan - itse ilmoittama ja potilastiedot
|
6-7 kuukautta
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Itse ilmoittamat oireet kirjattu sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
Päivä 0-7
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Puhelut päivinä 1-3, päivinä 7-9 ja 3-4 viikon välein koko vapaaehtoisten kokeeseen osallistumisen ajan
|
6-7 kuukautta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Itse ilmoittamat oireet kirjattu sähköisiin tai paperillisiin päiväkirjoihin
|
Päivä 0-28
|
|
Influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheys mitattuna IFNg ELISpotilla
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
MVA-NP+M1:n immunogeenisuuden arvioiminen yhdessä suositellun lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
|
6-7 kuukautta
|
|
Influenssaspesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
MVA-NP+M1:n immunogeenisuuden arvioiminen yhdessä suositellun lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
|
6-7 kuukautta
|
|
Influenssaspesifisten T-solujen ja vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
MVA-NP+M1:n immunogeenisuuden arvioiminen yhdessä suositellun lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
|
6-7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu influenssatartuntojen esiintymistiheys käyttämällä historiallisia tietoja influenssavirusinfektion aiheuttamien ILI-tautien osuudesta.
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Tutkia uusia kliinisiä päätepisteitä tulevia influenssarokotteiden faasin III tehokkuustutkimuksia varten
|
6-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Butler, University of Sussex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU007 INVICTUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .