Estudio mejorado sobre la influenza con combinación de vacunas novedosas (INVICTUS)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Vaccitech (UK) Limited
Un estudio de fase IIb para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra la influenza MVA-NP+M1 en combinación con una vacuna contra la influenza inactivada autorizada en adultos de 65 años o más
Estudio de eficacia de fase IIb, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para los participantes, en 2030 voluntarios de 65 años o más.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de una vacuna viral vectorizada, MVA-NP+M1, y la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) autorizada recomendada anualmente.
Dentro de la cohorte principal, 100 participantes serán reclutados para una subcohorte de inmunología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de las vacunas actuales contra la influenza estacional es limitada debido a la incompatibilidad antigénica entre las cepas virales circulantes y las de la vacuna dada.
Además, la vacunación en adultos mayores, un importante grupo objetivo para la vacunación, previene la influenza confirmada por laboratorio en solo el 30-40 % en comparación con el 70-90 % en adultos jóvenes.
La hipótesis de este estudio de eficacia de Fase IIb es que una nueva vacuna MVA-NP+M1 con vacuna inactivada contra la influenza (IIV) autorizada en el grupo de mayor edad podrá inducir respuestas inmunitarias que protejan a las personas contra la influenza, la gravedad de los síntomas y reducir la diseminación viral, aumentando así la protección conferida por la vacuna contra la influenza estacional sola.
Se reclutará para el estudio un total de 2030 participantes que tengan 65 años de edad o más y sean elegibles para la vacunación anual contra la influenza estacional y den su consentimiento informado.
Los médicos de cabecera enviarán por correo a los posibles voluntarios una invitación para que participen o serán reclutados por anuncios locales.
Los participantes serán aleatorizados para recibir MVA-NP+M1 con IIV autorizada o placebo de solución salina con IIV autorizada.
En los primeros 28 días posteriores a la vacunación, los participantes registrarán los eventos adversos mediante un diario electrónico o en papel.
Los participantes serán contactados por teléfono 1 día y 7 días después de la vacunación para preguntar sobre cualquier evento adverso grave y apoyar el seguimiento.
Durante la temporada de influenza, los participantes registrarán semanalmente si han tenido o no una enfermedad similar a la influenza (ILI).
Por cada episodio de ILI experimentado, los participantes registrarán la gravedad de sus síntomas diariamente.
Entre los participantes, un total de 100 voluntarios (50 en cada grupo) serán reclutados en una subcohorte de inmunología.
Tendrán muestras de sangre recolectadas el día de la vacunación, 1 semana, 3 semanas y 26 semanas después de la vacunación para monitorear eventos adversos de laboratorio y propósitos de inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
862
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Pangbourne, Berkshire, Reino Unido, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
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Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
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Oxfordshire
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Bicester, Oxfordshire, Reino Unido, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
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Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario está dispuesto y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (en opinión del investigador).
- Hombres o mujeres adultos, de 65 años o más.
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
- Elegible para recibir la vacuna contra la influenza estacional
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anafilaxia en reacción a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. alergia al huevo)
- Enfermedad terminal en curso con una esperanza de vida estimada en aproximadamente <6 meses.
- Uso continuo de anticoagulantes orales, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo (incluidos los resultados de análisis de sangre) que, en opinión de los investigadores, pondría en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o podría influir en el resultado del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo
- Recibo de la vacuna anual contra la influenza estacional antes de la inscripción (para la misma temporada de influenza en la que se reclutan los voluntarios)
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gripe estacional y MVA-NP+M1
Se administrarán dos vacunas: vacuna contra la influenza estacional y MVA-NP+M1
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Vacuna contra la influenza estacional
Otros nombres:
Vacuna de prueba
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Comparador de placebos: Gripe estacional y placebo salino
Se administrarán dos vacunas: vacuna contra la influenza estacional y cloruro de sodio
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Vacuna contra la influenza estacional
Otros nombres:
Placebo salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con síntomas gripales moderados o graves
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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6-7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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6-7 meses
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Gravedad de los síntomas parecidos a la gripe
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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6-7 meses
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Duración de las enfermedades de tipo gripal
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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A lo largo de la temporada de influenza, los síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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6-7 meses
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Ocurrencia de consultas al médico de cabecera por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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A lo largo de la temporada de influenza: registros médicos y autoinformados
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6-7 meses
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Ocurrencia de hospitalizaciones y muertes por enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 6-7 meses
|
A lo largo de la temporada de influenza: registros médicos y autoinformados
|
6-7 meses
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Aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados durante los 7 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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Día 0-7
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Ocurrencia de eventos adversos graves durante toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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Llamadas telefónicas los días 1-3, días 7-9 y cada 3-4 semanas durante la participación de los voluntarios en el ensayo
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6-7 meses
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Aparición de eventos adversos no solicitados durante los 28 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Síntomas autoinformados registrados mediante diarios electrónicos o en papel
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Día 0-28
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Frecuencia de células T específicas de influenza medidas por IFNg ELISpot
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
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6-7 meses
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes específicos de la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
|
6-7 meses
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Amplitud de células T y anticuerpos específicos de la influenza
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de MVA-NP+M1 en combinación con la vacuna antigripal inactivada autorizada recomendada en adultos de 65 años o más
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6-7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia estimada de la infección por influenza utilizando datos históricos sobre la proporción de ILI causadas por la infección por el virus de la influenza.
Periodo de tiempo: 6-7 meses
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Explorar criterios de valoración clínicos novedosos para futuros ensayos de eficacia de fase III de vacunas contra la influenza
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6-7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Butler, University of Sussex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU007 INVICTUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .