Estudo Aprimorado da Nova Combinação de Vacinas contra Influenza (INVICTUS)
20 de novembro de 2018 atualizado por: Vaccitech (UK) Limited
Um estudo de Fase IIb para determinar a segurança e a eficácia da vacina candidata contra a gripe MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra a gripe inativada licenciada em adultos com 65 anos ou mais
Um estudo de eficácia de Fase IIb randomizado, cego para os participantes, controlado por placebo, multicêntrico em 2.030 voluntários com 65 anos ou mais.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia da coadministração de uma vacina de vetor viral, MVA-NP+M1, e a vacina contra influenza inativada (IIV) licenciada anual recomendada.
Dentro da coorte principal, 100 participantes serão recrutados para uma subcoorte de imunologia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia das atuais vacinas contra influenza sazonal é limitada em face da incompatibilidade antigênica entre as cepas virais circulantes e as da vacina administrada.
Além disso, a vacinação em adultos mais velhos, um grupo-alvo importante para a vacinação, previne influenza confirmada em laboratório em apenas 30-40% em comparação com 70-90% em adultos jovens.
A hipótese neste estudo de eficácia de Fase IIb é que uma nova vacina MVA-NP+M1 com vacina inativada contra influenza (IIV) licenciada na faixa etária mais avançada será capaz de induzir respostas imunes que protegem os indivíduos contra a doença influenza, a gravidade dos sintomas e reduzem derramamento viral, aumentando assim a proteção conferida pela vacina contra influenza sazonal sozinha.
Um total de 2.030 participantes com 65 anos de idade ou mais e elegíveis para a vacinação anual contra influenza sazonal e fornecerem consentimento informado serão recrutados para o estudo.
Voluntários em potencial receberão um convite por e-mail para participar de seus GPs ou recrutados por anúncios locais.
Os participantes serão randomizados para receber MVA-NP+M1 com IIV licenciado ou placebo salino com IIV licenciado.
Nos primeiros 28 dias após a vacinação, os participantes registrarão eventos adversos usando um diário eletrônico ou em papel.
Os participantes serão contatados por telefone 1 dia e 7 dias após a vacinação para obter informações sobre quaisquer eventos adversos graves e dar suporte ao acompanhamento.
Durante a temporada de influenza, os participantes registrarão semanalmente se tiveram ou não uma doença semelhante à influenza (ILI).
Para cada episódio de ILI experimentado, os participantes registrarão a gravidade de seus sintomas diariamente.
Entre os participantes, um total de 100 voluntários (50 em cada grupo) serão recrutados para uma subcoorte de imunologia.
Eles terão amostras de sangue coletadas no dia da vacinação, 1 semana, 3 semanas e 26 semanas pós-vacinação para monitoramento de eventos adversos laboratoriais e fins de imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
862
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Pangbourne, Berkshire, Reino Unido, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
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Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
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-
Oxfordshire
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Bicester, Oxfordshire, Reino Unido, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
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Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário está disposto e tem capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo (na opinião do Investigador).
- Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 65 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Elegível para receber a vacina contra a gripe sazonal
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação ou história de reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. alergia a ovo)
- Doença terminal contínua com expectativa de vida estimada em aproximadamente <6 meses.
- O uso contínuo de anticoagulantes orais, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo (incluindo resultados de exames de sangue) que, na opinião dos investigadores, colocaria o voluntário em risco devido à participação no estudo ou poderia influenciar o resultado do estudo
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo
- Recebimento da vacina anual contra influenza sazonal antes da inscrição (para a mesma temporada de influenza, os voluntários são recrutados)
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Influenza sazonal e MVA-NP+M1
Duas vacinas serão administradas: vacina contra influenza sazonal e MVA-NP+M1
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Vacina da gripe sazonal
Outros nomes:
Vacina experimental
|
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Comparador de Placebo: Influenza sazonal e placebo salino
Duas vacinas serão administradas: vacina contra influenza sazonal e cloreto de sódio
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Vacina da gripe sazonal
Outros nomes:
Placebo salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com sintomas gripais moderados ou graves
Prazo: 6-7 meses
|
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
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6-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença semelhante à gripe
Prazo: 6-7 meses
|
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
|
6-7 meses
|
|
Gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe
Prazo: 6-7 meses
|
Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
|
6-7 meses
|
|
Duração de doenças semelhantes à gripe
Prazo: 6-7 meses
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Ao longo da temporada de gripe, sintomas auto-relatados registrados usando diários eletrônicos ou em papel
|
6-7 meses
|
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Ocorrência de consultas de GP por doença respiratória
Prazo: 6-7 meses
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Durante toda a temporada de gripe - autorrelato e registros médicos
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6-7 meses
|
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Ocorrência de internações e óbitos por doenças respiratórias
Prazo: 6-7 meses
|
Durante toda a temporada de gripe - autorrelato e registros médicos
|
6-7 meses
|
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0-7
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Sintomas autorrelatados registrados em diários eletrônicos ou em papel
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Dia 0-7
|
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Ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo
Prazo: 6-7 meses
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Chamadas telefônicas nos dias 1-3, dias 7-9 e a cada 3-4 semanas durante a participação dos voluntários no estudo
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6-7 meses
|
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 0-28
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Sintomas autorrelatados registrados em diários eletrônicos ou em papel
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Dia 0-28
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Frequência de células T específicas para influenza medida por IFNg ELISpot
Prazo: 6-7 meses
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Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
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6-7 meses
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Título médio geométrico de anticorpos neutralizantes específicos para influenza
Prazo: 6-7 meses
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Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
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6-7 meses
|
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Amplitude de células T e anticorpos específicos para influenza
Prazo: 6-7 meses
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Avaliar a imunogenicidade de MVA-NP+M1 em combinação com a vacina contra influenza inativada licenciada recomendada em adultos com 65 anos ou mais
|
6-7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência estimada de infecção por influenza usando dados históricos sobre a proporção de ILIs causada pela infecção pelo vírus influenza.
Prazo: 6-7 meses
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Explorar novos desfechos clínicos para futuros ensaios de eficácia de Fase III de vacinas contra influenza
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6-7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Butler, University of Sussex
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU007 INVICTUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .