Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalone nowe badanie szczepionki skojarzonej na grypę (INVICTUS)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Vaccitech (UK) Limited

Badanie fazy IIb mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 w skojarzeniu z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z zaślepieniem uczestników, kontrolowane placebo, fazy IIb z udziałem 2030 ochotników w wieku 65 lat i starszych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania wirusowej szczepionki wektorowej MVA-NP+M1 i corocznej zalecanej licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV). W ramach głównej kohorty 100 uczestników zostanie zrekrutowanych do podkohorty immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność obecnych szczepionek przeciw grypie sezonowej jest ograniczona ze względu na niedopasowanie antygenowe między krążącymi szczepami wirusa a tymi w danej szczepionce. Ponadto szczepienie osób starszych, stanowiących główną grupę docelową szczepień, zapobiega grypie potwierdzonej laboratoryjnie jedynie w 30-40% w porównaniu z 70-90% w przypadku młodych dorosłych. Hipoteza w tym badaniu skuteczności fazy IIb jest taka, że ​​nowa szczepionka MVA-NP+M1 z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) w starszej grupie wiekowej będzie w stanie wywołać reakcje immunologiczne, które chronią osoby przed zachorowaniem na grypę, nasileniem objawów i zmniejszeniem wydalanie wirusa, zwiększając w ten sposób ochronę zapewnianą przez samą szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 2030 uczestników w wieku 65 lat lub starszych, którzy kwalifikują się do corocznego szczepienia przeciwko grypie sezonowej i wyrażą świadomą zgodę. Potencjalni wolontariusze otrzymają pocztą zaproszenie do udziału od swoich lekarzy rodzinnych lub zostaną zrekrutowani przez lokalne ogłoszenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MVA-NP+M1 z licencjonowanym IIV lub placebo z solą fizjologiczną z licencjonowanym IIV. W ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu uczestnicy będą rejestrować zdarzenia niepożądane za pomocą elektronicznego lub papierowego dzienniczka. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 1 dzień i 7 dni po szczepieniu, aby dowiedzieć się o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wesprzeć działania następcze. Podczas sezonu grypowego uczestnicy będą co tydzień rejestrować, czy przebyli chorobę grypopodobną (ILI). W przypadku każdego doświadczonego epizodu ILI uczestnicy będą codziennie rejestrować nasilenie objawów. Wśród uczestników łącznie 100 ochotników (po 50 w każdej grupie) zostanie zrekrutowanych do podkohorty immunologicznej. Zostaną pobrane próbki krwi w dniu szczepienia, 1 tydzień, 3 tygodnie i 26 tygodni po szczepieniu w celu monitorowania laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (w ocenie Badacza).
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Kwalifikuje się do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie lub historii reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. alergia na jajka)
  • Trwająca nieuleczalna choroba, której oczekiwana długość życia szacuje się na mniej więcej <6 miesięcy.
  • Ciągłe stosowanie doustnych antykoagulantów, takich jak kumaryny i podobne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko (w tym wyniki badań krwi), które w opinii badaczy mogłyby narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni poprzedzających włączenie lub planowane stosowanie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badań
  • Otrzymanie corocznej szczepionki przeciw grypie sezonowej przed włączeniem (w tym samym sezonie grypy, w którym rekrutowani są ochotnicy)
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa sezonowa i MVA-NP+M1
Zostaną podane dwa szczepienia: szczepionka przeciw grypie sezonowej i MVA-NP+M1
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: MVA-NP+M1
Szczepionka próbna
Komparator placebo: Grypa sezonowa i placebo z solą fizjologiczną
Zostaną podane dwa szczepienia: szczepionka przeciw grypie sezonowej i chlorek sodu
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: Chlorek sodu
Solankowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami grypopodobnymi
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby grypopodobnej
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Nasilenie objawów grypopodobnych
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Czas trwania chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon zachorowań na grypę samodzielnie zgłaszano objawy za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
6-7 miesięcy
Występowanie konsultacji lekarskich z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon grypowy - zgłoszenia własne i dokumentacja medyczna
6-7 miesięcy
Występowanie hospitalizacji i zgonów z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Przez cały sezon grypowy - zgłoszenia własne i dokumentacja medyczna
6-7 miesięcy
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Samodzielnie zgłaszane objawy rejestrowane za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
Dzień 0-7
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Rozmowy telefoniczne w dniach 1-3, 7-9 i co 3-4 tygodnie przez cały udział ochotników w badaniu
6-7 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Samodzielnie zgłaszane objawy rejestrowane za pomocą dzienników elektronicznych lub papierowych
Dzień 0-28
Częstotliwość limfocytów T swoistych dla grypy mierzona metodą IFNg ELISpot
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla grypy
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy
Szerokość komórek T i przeciwciał swoistych dla grypy
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Ocena immunogenności MVA-NP+M1 w skojarzeniu z zalecaną licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
6-7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa częstość zakażenia grypą na podstawie danych historycznych dotyczących odsetka ILI spowodowanych zakażeniem wirusem grypy.
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Zbadanie nowych klinicznych punktów końcowych dla przyszłych badań III fazy skuteczności szczepionek przeciw grypie
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Butler, University of Sussex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU007 INVICTUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj