Továbbfejlesztett új vakcinakombinációs influenza-tanulmány (INVICTUS)
2018. november 20. frissítette: Vaccitech (UK) Limited
IIb fázisú vizsgálat az MVA-NP+M1 jelölt influenzavakcina biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására engedélyezett inaktivált influenza vakcinával kombinálva 65 éves és idősebb felnőtteknél
Egy fázis IIb randomizált, résztvevő-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, fázis IIb hatásossági vizsgálat 2030, 65 éves és idősebb önkéntes bevonásával.
A tanulmány értékelni fogja egy vírusvektoros vakcina, az MVA-NP+M1 és az éves ajánlott, engedélyezett inaktivált influenzavakcina (IIV) együttadásának biztonságosságát és hatékonyságát.
A fő csoporton belül 100 résztvevőt vesznek fel egy immunológiai alkohorszba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi szezonális influenza elleni vakcinák hatékonysága korlátozott, mivel a keringő vírustörzsek és az adott vakcinában lévő vírustörzsek antigénjei nem egyeznek meg egymással.
Ezen túlmenően, az idősebb felnőttek oltása, a vakcinázás fő célcsoportja, csak 30-40%-ban akadályozza meg a laboratóriumilag igazolt influenzát, szemben a fiatal felnőttek 70-90%-ával.
Ebben a IIb fázisú hatékonysági vizsgálatban az a hipotézis, hogy egy új MVA-NP+M1 vakcina engedélyezett inaktivált influenza vakcinával (IIV) az idősebb korosztályban képes lesz olyan immunválaszokat kiváltani, amelyek megvédik az egyéneket az influenzabetegségtől, a tünetek súlyosságát és csökkentik. a vírus terjedését, ezáltal növelve a szezonális influenza elleni vakcina által biztosított védelmet.
Összesen 2030 olyan résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akik 65 éves vagy idősebbek, és jogosultak az éves szezonális influenza elleni védőoltásra, és tájékozott beleegyezést adnak.
A potenciális önkénteseket e-mailben küldik meg a háziorvosaik, vagy a helyi hirdetések toborozzák őket a részvételre.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy MVA-NP+M1-et kapjanak engedélyezett IIV-vel, vagy sóoldatos placebót engedélyezett IIV-vel.
Az oltást követő első 28 napban a résztvevők elektronikus vagy papírnapló segítségével rögzítik a nemkívánatos eseményeket.
A résztvevőkkel az oltás után 1 és 7 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy érdeklődjenek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a nyomon követés támogatásáról.
Az influenza szezonban a résztvevők hetente rögzítik, hogy volt-e influenzaszerű betegségük (ILI) vagy sem.
A résztvevők minden tapasztalt ILI-epizódnál naponta rögzítik a tüneteik súlyosságát.
A résztvevők közül összesen 100 önkéntest (minden csoportban 50-en) vesznek fel egy immunológiai alcsoportba.
Vérmintát vesznek az oltás napján, 1 héttel, 3 héttel és 26 héttel az oltást követően a laboratóriumi nemkívánatos események megfigyelése és az immunogenitás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
862
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Egyesült Királyság, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez (a nyomozó véleménye szerint).
- Felnőtt férfiak vagy nők, 65 év felettiek
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
- Jogosult a szezonális influenza elleni védőoltásra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra, vagy olyan allergiás reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője (pl. tojás allergia)
- Folyamatos terminális betegség, amelynek várható élettartama körülbelül 6 hónapnál kevesebb.
- Orális antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok folyamatos alkalmazása (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban)
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet (beleértve a vérvizsgálati eredményeket is), amely a Vizsgálók véleménye szerint vagy veszélyeztetné az önkéntest a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt
- Vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
- Éves szezonális influenza elleni vakcina átvétele a beiratkozás előtt (ugyanabban az influenza szezonban önkénteseket vesznek fel)
- Nem hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szezonális influenza és MVA-NP+M1
Két oltás kerül beadásra: szezonális influenza elleni védőoltás és MVA-NP+M1
|
Szezonális influenza elleni védőoltás
Más nevek:
Próbaoltás
|
|
Placebo Comparator: Szezonális influenza és sós placebo
Két oltás kerül beadásra: szezonális influenza elleni védőoltás és nátrium-klorid
|
Szezonális influenza elleni védőoltás
Más nevek:
Sós placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos influenzaszerű tünetekkel járó napok száma
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az influenzaszezon során az önbevallásos tüneteket elektronikus vagy papírnaplók segítségével rögzítették
|
6-7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzaszerű betegségek előfordulása
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az influenzaszezon során az önbevallásos tüneteket elektronikus vagy papírnaplók segítségével rögzítették
|
6-7 hónap
|
|
Az influenzaszerű tünetek súlyossága
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az influenzaszezon során az önbevallásos tüneteket elektronikus vagy papírnaplók segítségével rögzítették
|
6-7 hónap
|
|
Az influenzaszerű betegségek időtartama
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az influenzaszezon során az önbevallásos tüneteket elektronikus vagy papírnaplók segítségével rögzítették
|
6-7 hónap
|
|
Háziorvosi konzultációk előfordulása légúti betegségből
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az egész influenza szezonban - saját bevallású és egészségügyi dokumentáció
|
6-7 hónap
|
|
Légúti betegségek miatti kórházi kezelések és halálesetek előfordulása
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az egész influenza szezonban - saját bevallású és egészségügyi dokumentáció
|
6-7 hónap
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása a vakcinázást követő 7 napig
Időkeret: 0-7. nap
|
Elektronikus vagy papíralapú naplók segítségével rögzített, önbeszámoló tünetek
|
0-7. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 6-7 hónap
|
Telefonálás az 1-3. napon, a 7-9. napon és 3-4 hetente az önkéntesek vizsgálatban való részvétele alatt
|
6-7 hónap
|
|
Nem kívánt mellékhatások előfordulása az oltást követő 28 napon keresztül
Időkeret: Nap 0-28
|
Elektronikus vagy papíralapú naplók segítségével rögzített, önbeszámoló tünetek
|
Nap 0-28
|
|
Az influenza-specifikus T-sejtek gyakorisága IFNg ELISpot segítségével mérve
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az MVA-NP+M1 immunogenitásának értékelése az ajánlott engedélyezett inaktivált influenza vakcinával kombinálva 65 éves és idősebb felnőtteknél
|
6-7 hónap
|
|
Az influenza-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az MVA-NP+M1 immunogenitásának értékelése az ajánlott engedélyezett inaktivált influenza vakcinával kombinálva 65 éves és idősebb felnőtteknél
|
6-7 hónap
|
|
Az influenza-specifikus T-sejtek és antitestek szélessége
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az MVA-NP+M1 immunogenitásának értékelése az ajánlott engedélyezett inaktivált influenza vakcinával kombinálva 65 éves és idősebb felnőtteknél
|
6-7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzafertőzés becsült gyakorisága az influenzavírus-fertőzés által okozott ILI-k arányára vonatkozó korábbi adatok alapján.
Időkeret: 6-7 hónap
|
Új klinikai végpontok feltárása az influenza elleni vakcinák jövőbeli III. fázisú hatékonysági vizsgálataihoz
|
6-7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Butler, University of Sussex
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLU007 INVICTUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .