Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ny vaccinekombination influenzaundersøgelse (INVICTUS)

20. november 2018 opdateret af: Vaccitech (UK) Limited

Et fase IIb-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kandidat-influenzavaccine MVA-NP+M1 i kombination med licenseret inaktiveret influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover

Et fase IIb randomiseret, deltagerblindet, placebokontrolleret, multicenter fase IIb effektivitetsstudie med 2030 frivillige på 65 år og derover. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af en viral vektoriseret vaccine, MVA-NP+M1, og den årlige anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine (IIV). Inden for hovedkohorten vil 100 deltagere blive rekrutteret til en immunologisk underkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​nuværende sæsonbestemte influenzavacciner er begrænset i lyset af antigenisk mismatch mellem cirkulerende virale stammer og dem i den givne vaccine. Derudover forhindrer vaccination hos ældre voksne, en stor målgruppe for vaccination, laboratoriebekræftet influenza hos kun 30-40 % sammenlignet med 70-90 % hos unge voksne. Hypotesen i dette fase IIb-effektivitetsstudie er, at en ny vaccine MVA-NP+M1 med licenseret inaktiveret influenzavaccine (IIV) i den ældre aldersgruppe vil være i stand til at inducere immunresponser, der beskytter individer mod influenzasygdom, symptomernes sværhedsgrad og reducerer viral udskillelse, hvilket øger den beskyttelse, som kun sæsoninfluenzavaccine giver. I alt 2030 deltagere, der er 65 år eller derover og berettiget til årlig sæsonbestemt influenzavaccination og giver informeret samtykke, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Potentielle frivillige vil blive sendt med en invitation til at deltage af deres praktiserende læger eller rekrutteret af lokale annoncer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten MVA-NP+M1 med licenseret IIV eller saltvandsplacebo med licenseret IIV. I de første 28 dage efter vaccination vil deltagerne registrere bivirkninger ved hjælp af en elektronisk eller papirdagbog. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 1 dag og 7 dage efter vaccination for at forespørge om eventuelle alvorlige bivirkninger og støtte opfølgning. I løbet af influenzasæsonen vil deltagerne registrere ugentligt, om de har haft en influenzalignende sygdom (ILI). For hver ILI-episode, der opleves, vil deltagerne registrere sværhedsgraden af ​​deres symptomer dagligt. Blandt deltagerne vil i alt 100 frivillige (50 i hver gruppe) blive rekrutteret til en immunologisk sub-kohorte. De vil få taget blodprøver på vaccinationsdagen, 1 uge, 3 uger og 26 uger efter vaccination til overvågning af laboratorieuønskede hændelser og immunogenicitetsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige er villig og har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget (efter efterforskerens mening).
  • Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen 65 år og derover
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Berettiget til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination eller historie med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægallergi)
  • Igangværende uhelbredelig sygdom med en forventet levetid estimeret til at være ca. <6 måneder.
  • Kontinuerlig brug af orale antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund (herunder blodprøveresultater), som efter efterforskernes mening enten ville bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Modtagelse af årlig sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding (til samme influenzasæson rekrutteres frivillige i)
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sæsoninfluenza & MVA-NP+M1
Der vil blive givet to vaccinationer: Sæsoninfluenzavaccine og MVA-NP+M1
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Medicin: MVA-NP+M1
Prøvevaccine
Placebo komparator: Sæsonbestemt influenza og placebo med saltvand
Der vil blive givet to vaccinationer: Sæsoninfluenzavaccine og natriumchlorid
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Medicin: Natriumchlorid
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med moderate eller svære influenzalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af influenzalignende sygdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Varighed af influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen blev selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
6-7 måneder
Forekomst af lægekonsultationer fra luftvejssygdomme
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen - selvrapporteret og lægejournaler
6-7 måneder
Forekomst af indlæggelser og dødsfald på grund af luftvejssygdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Gennem hele influenzasæsonen - selvrapporteret og lægejournaler
6-7 måneder
Forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7
Selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
Dag 0-7
Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 6-7 måneder
Telefonopkald på dag 1-3, dag 7-9 og hver 3-4 uge under frivilliges deltagelse i forsøget
6-7 måneder
Forekomst af uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-28
Selvrapporterede symptomer registreret ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger
Dag 0-28
Hyppighed af influenzaspecifikke T-celler målt med IFNg ELISpot
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder
Geometrisk middeltiter af influenzaspecifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder
Bredde af influenzaspecifikke T-celler og antistoffer
Tidsramme: 6-7 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​MVA-NP+M1 i kombination med den anbefalede licenserede inaktiverede influenzavaccine hos voksne i alderen 65 år og derover
6-7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret hyppighed af influenzainfektion ved hjælp af historiske data om andelen af ​​ILI'er, der er forårsaget af influenzavirusinfektion.
Tidsramme: 6-7 måneder
At udforske nye kliniske endepunkter for fremtidige fase III-effektivitetsforsøg med influenzavacciner
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Butler, University of Sussex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU007 INVICTUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner