Усовершенствованное исследование комбинированной новой вакцины против гриппа (INVICTUS)
20 ноября 2018 г. обновлено: Vaccitech (UK) Limited
Исследование фазы IIb по определению безопасности и эффективности вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 в сочетании с лицензированной инактивированной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности IIb фазы IIb с участием 2030 добровольцев в возрасте 65 лет и старше.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность одновременного введения вирусной векторной вакцины MVA-NP+M1 и ежегодно рекомендуемой лицензированной инактивированной гриппозной вакцины (IIV).
В рамках основной группы 100 участников будут набраны в иммунологическую подгруппу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность современных вакцин против сезонного гриппа ограничена из-за антигенного несоответствия между циркулирующими штаммами вируса и штаммами данной вакцины.
Кроме того, вакцинация пожилых людей, основной целевой группы для вакцинации, предотвращает лабораторно подтвержденный грипп только на 30-40% по сравнению с 70-90% у молодых людей.
Гипотеза этого исследования эффективности фазы IIb заключается в том, что новая вакцина MVA-NP+M1 с лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной (IIV) в старшей возрастной группе сможет вызывать иммунные реакции, которые защищают людей от заболевания гриппом, тяжести симптомов и уменьшают выделение вируса, тем самым повышая защиту, обеспечиваемую только вакциной против сезонного гриппа.
В исследование будут набраны в общей сложности 2030 участников в возрасте 65 лет и старше, имеющих право на ежегодную вакцинацию против сезонного гриппа и предоставивших информированное согласие.
Потенциальные волонтеры получат приглашение принять участие по почте от своих врачей общей практики или будут набраны по местной рекламе.
Участники будут рандомизированы для получения либо MVA-NP+M1 с лицензированным IIV, либо плацебо с физиологическим раствором и лицензированным IIV.
В первые 28 дней после вакцинации участники будут записывать нежелательные явления в электронный или бумажный дневник.
С участниками свяжутся по телефону через 1 и 7 дней после вакцинации, чтобы узнать о любых серьезных побочных эффектах и поддержать последующее наблюдение.
В течение сезона гриппа участники будут еженедельно записывать, были ли у них гриппоподобные заболевания (ГПЗ).
Для каждого испытанного эпизода ГПЗ участники будут ежедневно записывать тяжесть своих симптомов.
Среди участников всего 100 добровольцев (по 50 в каждой группе) будут набраны в иммунологическую подгруппу.
У них будут собирать образцы крови в день вакцинации, через 1 неделю, 3 недели и 26 недель после вакцинации для мониторинга лабораторных побочных явлений и в целях иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
862
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Соединенное Королевство, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доброволец желает и имеет возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании (по мнению Исследователя).
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
- Право на прививку от сезонного гриппа
Критерий исключения:
- Анафилаксия в анамнезе в ответ на вакцинацию или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, аллергия на яйца)
- Текущее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни приблизительно менее 6 месяцев.
- Непрерывное использование пероральных антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка (включая результаты анализа крови), которые, по мнению Исследователей, либо подвергли бы добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих включению, или запланированное применение в течение периода исследования
- Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний
- Получение ежегодной вакцины против сезонного гриппа до зачисления (для того же сезона гриппа, в который набираются добровольцы)
- Нежелание соблюдать процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сезонный грипп и MVA-NP+M1
Будут сделаны две прививки: вакцина против сезонного гриппа и вакцина MVA-NP+M1.
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
Пробная вакцина
|
|
Плацебо Компаратор: Сезонный грипп и солевой раствор плацебо
Будут сделаны две прививки: вакцина против сезонного гриппа и хлорид натрия.
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
Солевой раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с умеренными или тяжелыми гриппоподобными симптомами
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
|
6-7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
|
6-7 месяцев
|
|
Тяжесть гриппоподобных симптомов
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
|
6-7 месяцев
|
|
Продолжительность гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа пациенты сообщали о своих симптомах, записывая их с помощью электронных или бумажных дневников.
|
6-7 месяцев
|
|
Частота консультаций врачей общей практики по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа - самоотчеты и медицинские записи
|
6-7 месяцев
|
|
Частота госпитализаций и смертей от респираторных заболеваний
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
В течение всего сезона гриппа - самоотчеты и медицинские записи
|
6-7 месяцев
|
|
Возникновение желаемых местных и системных признаков и симптомов реактогенности в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 0-7
|
Самостоятельно сообщаемые симптомы, записанные с использованием электронных или бумажных дневников
|
День 0-7
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Телефонные звонки в дни 1-3, дни 7-9 и каждые 3-4 недели на протяжении всего участия добровольцев в испытании.
|
6-7 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 0-28
|
Самостоятельно сообщаемые симптомы, записанные с использованием электронных или бумажных дневников
|
День 0-28
|
|
Частота специфических для гриппа Т-клеток, измеренная с помощью IFNg ELISpot
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
|
6-7 месяцев
|
|
Средний геометрический титр специфических нейтрализующих антител к гриппу
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
|
6-7 месяцев
|
|
Широкий спектр гриппозно-специфических Т-клеток и антител
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Оценить иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с рекомендованной лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
|
6-7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная частота заражения гриппом с использованием исторических данных о доле ГПЗ, вызванных инфекцией вируса гриппа.
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Изучить новые клинические конечные точки для будущих испытаний эффективности вакцин против гриппа фазы III.
|
6-7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Butler, University of Sussex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU007 INVICTUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .