Étude améliorée sur la grippe combinée avec un nouveau vaccin (INVICTUS)
20 novembre 2018 mis à jour par: Vaccitech (UK) Limited
Une étude de phase IIb pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1 en association avec un vaccin antigrippal inactivé homologué chez les adultes âgés de 65 ans et plus
Une étude d'efficacité de phase IIb multicentrique, randomisée, en aveugle des participants, contrôlée par placebo et multicentrique chez 2030 volontaires âgés de 65 ans et plus.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'un vaccin à vecteur viral, le MVA-NP+M1, et du vaccin antigrippal inactivé (VII) homologué annuel recommandé.
Au sein de la cohorte principale, 100 participants seront recrutés dans une sous-cohorte d'immunologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité des vaccins actuels contre la grippe saisonnière est limitée face à l'inadéquation antigénique entre les souches virales en circulation et celles du vaccin donné.
De plus, la vaccination chez les personnes âgées, un groupe cible majeur pour la vaccination, prévient la grippe confirmée en laboratoire chez seulement 30 à 40 % contre 70 à 90 % chez les jeunes adultes.
L'hypothèse de cette étude d'efficacité de phase IIb est qu'un nouveau vaccin MVA-NP+M1 avec un vaccin antigrippal inactivé (VII) homologué dans le groupe d'âge plus avancé sera capable d'induire des réponses immunitaires qui protègent les individus contre la grippe, la sévérité des symptômes et réduisent excrétion virale, augmentant ainsi la protection conférée par le vaccin contre la grippe saisonnière seul.
Un total de 2030 participants âgés de 65 ans ou plus et éligibles à la vaccination annuelle contre la grippe saisonnière et fournissant un consentement éclairé seront recrutés pour l'étude.
Les volontaires potentiels recevront par courrier une invitation à participer de la part de leur médecin généraliste ou seront recrutés par des publicités locales.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit MVA-NP+M1 avec un VII sous licence, soit un placebo salin avec un VII sous licence.
Au cours des 28 premiers jours suivant la vaccination, les participants enregistreront les événements indésirables à l'aide d'un journal électronique ou papier.
Les participants seront contactés par téléphone 1 jour et 7 jours après la vaccination pour s'enquérir de tout événement indésirable grave et soutenir le suivi.
Pendant la saison grippale, les participants consigneront chaque semaine s'ils ont eu ou non un syndrome grippal (SG).
Pour chaque épisode de SG vécu, les participants enregistreront quotidiennement la gravité de leurs symptômes.
Parmi les participants, un total de 100 volontaires (50 dans chaque groupe) seront recrutés dans une sous-cohorte d'immunologie.
Ils auront des échantillons de sang prélevés le jour de la vaccination, 1 semaine, 3 semaines et 26 semaines après la vaccination pour la surveillance des événements indésirables en laboratoire et à des fins d'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
862
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Pangbourne, Berkshire, Royaume-Uni, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
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Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
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Oxfordshire
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Bicester, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
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Witney, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire est disposé et a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai (de l'avis de l'investigateur).
- Hommes ou femmes adultes, âgés de 65 ans et plus
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Admissible à recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination ou antécédent de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. allergie aux œufs)
- Maladie terminale en cours avec une espérance de vie estimée à environ <6 mois.
- L'utilisation continue d'anticoagulants oraux, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban)
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante (y compris les résultats des tests sanguins) qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, ou pourrait influencer le résultat de l'étude
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
- Réception du vaccin annuel contre la grippe saisonnière avant l'inscription (pour la même saison grippale, les volontaires sont recrutés)
- Ne pas vouloir se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grippe saisonnière & MVA-NP+M1
Deux vaccins seront administrés : vaccin contre la grippe saisonnière et MVA-NP+M1
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Vaccin contre la grippe saisonnière
Autres noms:
Vaccin d'essai
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Comparateur placebo: Grippe saisonnière et placebo salin
Deux vaccins seront administrés : vaccin contre la grippe saisonnière et chlorure de sodium
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Vaccin contre la grippe saisonnière
Autres noms:
Placebo salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avec des symptômes pseudo-grippaux modérés ou sévères
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale, symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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6-7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du syndrome grippal
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale, symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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6-7 mois
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Gravité des symptômes pseudo-grippaux
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale, symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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6-7 mois
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Durée des affections pseudo-grippales
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale, symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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6-7 mois
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Occurrence de consultations chez le médecin généraliste à cause d'une maladie respiratoire
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale - autodéclaration et dossiers médicaux
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6-7 mois
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Fréquence des hospitalisations et des décès dus aux maladies respiratoires
Délai: 6-7 mois
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Tout au long de la saison grippale - autodéclaration et dossiers médicaux
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6-7 mois
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Apparition de signes et symptômes sollicités de réactogénicité locale et systémique pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jour 0-7
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Symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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Jour 0-7
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Apparition d'événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude
Délai: 6-7 mois
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Appels téléphoniques les jours 1 à 3, les jours 7 à 9 et toutes les 3 à 4 semaines tout au long de la participation des volontaires à l'essai
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6-7 mois
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Apparition d'événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: Jour 0-28
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Symptômes autodéclarés enregistrés à l'aide de journaux électroniques ou papier
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Jour 0-28
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Fréquence des cellules T spécifiques de la grippe mesurée par IFNg ELISpot
Délai: 6-7 mois
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Évaluer l'immunogénicité de MVA-NP+M1 en association avec le vaccin antigrippal inactivé homologué recommandé chez les adultes âgés de 65 ans et plus
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6-7 mois
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Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants spécifiques de la grippe
Délai: 6-7 mois
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Évaluer l'immunogénicité de MVA-NP+M1 en association avec le vaccin antigrippal inactivé homologué recommandé chez les adultes âgés de 65 ans et plus
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6-7 mois
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Étendue des lymphocytes T et des anticorps spécifiques à la grippe
Délai: 6-7 mois
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Évaluer l'immunogénicité de MVA-NP+M1 en association avec le vaccin antigrippal inactivé homologué recommandé chez les adultes âgés de 65 ans et plus
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6-7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la fréquence de l'infection grippale à l'aide de données historiques sur la proportion de SG causée par une infection par le virus de la grippe.
Délai: 6-7 mois
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Explorer de nouveaux paramètres cliniques pour les futurs essais d'efficacité de phase III des vaccins antigrippaux
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6-7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Butler, University of Sussex
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU007 INVICTUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .