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Verbesserte neuartige Impfstoff-Kombinations-Influenza-Studie (INVICTUS)

20. November 2018 aktualisiert von: Vaccitech (UK) Limited

Eine Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffkandidaten MVA-NP+M1 in Kombination mit einem zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Eine randomisierte, teilnehmerverblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Wirksamkeitsstudie der Phase IIb mit 2030 Freiwilligen ab 65 Jahren. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung eines viralen Vektorimpfstoffs, MVA-NP+M1, und des jährlich empfohlenen zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV) bewerten. Innerhalb der Hauptkohorte werden 100 Teilnehmer für eine immunologische Unterkohorte rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der derzeitigen saisonalen Influenza-Impfstoffe ist angesichts der Antigen-Misspaarung zwischen zirkulierenden Virusstämmen und denen im gegebenen Impfstoff begrenzt. Eine zusätzliche Impfung bei älteren Erwachsenen, einer wichtigen Zielgruppe für Impfungen, verhindert eine im Labor bestätigte Influenza nur in 30-40 %, verglichen mit 70-90 % bei jungen Erwachsenen. Die Hypothese in dieser Phase-IIb-Wirksamkeitsstudie lautet, dass ein neuer Impfstoff MVA-NP+M1 mit zugelassenem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) in der höheren Altersgruppe in der Lage sein wird, Immunantworten hervorzurufen, die Personen vor einer Influenza-Erkrankung schützen und die Schwere der Symptome verringern Virusausscheidung, wodurch der Schutz erhöht wird, der allein durch den saisonalen Influenza-Impfstoff verliehen wird. Insgesamt 2030 Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind und für eine jährliche saisonale Influenza-Impfung in Frage kommen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden für die Studie rekrutiert. Potenzielle Freiwillige erhalten von ihren Hausärzten eine Einladung zur Teilnahme per Post oder werden über lokale Anzeigen angeworben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder MVA-NP+M1 mit lizenziertem IIV oder ein Kochsalzlösungs-Placebo mit lizenziertem IIV. In den ersten 28 Tagen nach der Impfung erfassen die Teilnehmer unerwünschte Ereignisse in einem elektronischen oder Papiertagebuch. Die Teilnehmer werden 1 Tag und 7 Tage nach der Impfung telefonisch kontaktiert, um sich nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu erkundigen und die Nachsorge zu unterstützen. Während der Grippesaison erfassen die Teilnehmer wöchentlich, ob sie eine grippeähnliche Erkrankung (ILI) hatten oder nicht. Für jede erlebte ILI-Episode zeichnen die Teilnehmer täglich die Schwere ihrer Symptome auf. Unter den Teilnehmern werden insgesamt 100 Freiwillige (50 in jeder Gruppe) in eine immunologische Unterkohorte rekrutiert. Ihnen werden Blutproben am Tag der Impfung, 1 Woche, 3 Wochen und 26 Wochen nach der Impfung entnommen, um unerwünschte Laborereignisse und Immunogenitätszwecke zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG8 7DF
        • The Boathouse Surgery
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • Wokingham Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX26 6AT
        • Bicester Health Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
      • Witney, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • Windrush Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (nach Ansicht des Ermittlers).
  • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 65 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Anspruch auf saisonalen Influenza-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine Impfung oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eierallergie)
  • Anhaltende unheilbare Krankheit mit einer geschätzten Lebenserwartung von etwa <6 Monaten.
  • Kontinuierliche Anwendung von oralen Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d.h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban)
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde (einschließlich Bluttestergebnisse), die nach Ansicht der Ermittler entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
  • Erhalt des jährlichen saisonalen Influenza-Impfstoffs vor der Einschreibung (für dieselbe Influenza-Saison werden Freiwillige rekrutiert)
  • Nicht bereit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saisonale Grippe & MVA-NP+M1
Es werden zwei Impfungen verabreicht: Impfstoff gegen saisonale Grippe und MVA-NP+M1
Arzneimittel: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Impfstoff gegen saisonale Grippe
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Arzneimittel: MVA-NP+M1
Versuchsimpfstoff
Placebo-Komparator: Saisonale Influenza & salzhaltiges Placebo
Es werden zwei Impfungen verabreicht: Impfstoff gegen saisonale Grippe und Natriumchlorid
Arzneimittel: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Impfstoff gegen saisonale Grippe
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Arzneimittel: Natriumchlorid
Salziges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mäßigen oder schweren grippeähnlichen Symptomen
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der Influenza-Saison werden selbstberichtete Symptome mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet
6-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer grippeähnlichen Erkrankung
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der Influenza-Saison werden selbstberichtete Symptome mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet
6-7 Monate
Schwere der grippeähnlichen Symptome
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der Influenza-Saison werden selbstberichtete Symptome mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet
6-7 Monate
Dauer grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der Influenza-Saison werden selbstberichtete Symptome mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet
6-7 Monate
Auftreten von Hausarztkonsultationen bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der gesamten Influenza-Saison - Selbstauskünfte und Krankenakten
6-7 Monate
Auftreten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6-7 Monate
Während der gesamten Influenza-Saison - Selbstauskünfte und Krankenakten
6-7 Monate
Auftreten von erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0-7
Selbstberichtete Symptome, die mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet wurden
Tag 0-7
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: 6-7 Monate
Telefonanrufe an Tag 1–3, Tag 7–9 und alle 3–4 Wochen während der Teilnahme der Freiwilligen an der Studie
6-7 Monate
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0-28
Selbstberichtete Symptome, die mithilfe von elektronischen oder Papiertagebüchern aufgezeichnet wurden
Tag 0-28
Häufigkeit Influenza-spezifischer T-Zellen, gemessen mit IFNg ELISpot
Zeitfenster: 6-7 Monate
Bewertung der Immunogenität von MVA-NP+M1 in Kombination mit dem empfohlenen zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren
6-7 Monate
Geometrischer Mittelwert des Titers von Influenza-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6-7 Monate
Bewertung der Immunogenität von MVA-NP+M1 in Kombination mit dem empfohlenen zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren
6-7 Monate
Breite Influenza-spezifischer T-Zellen und Antikörper
Zeitfenster: 6-7 Monate
Bewertung der Immunogenität von MVA-NP+M1 in Kombination mit dem empfohlenen zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren
6-7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Häufigkeit von Influenzainfektionen unter Verwendung historischer Daten zum Anteil von ILIs, die durch eine Influenzavirusinfektion verursacht werden.
Zeitfenster: 6-7 Monate
Untersuchung neuer klinischer Endpunkte für zukünftige Wirksamkeitsstudien der Phase III mit Influenza-Impfstoffen
6-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Butler, University of Sussex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU007 INVICTUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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