Miglioramento dello studio sull'influenza sulla combinazione di nuovi vaccini (INVICTUS)
20 novembre 2018 aggiornato da: Vaccitech (UK) Limited
Uno studio di fase IIb per determinare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino antinfluenzale MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
Uno studio multicentrico sull'efficacia di fase IIb randomizzato, in cieco con partecipante, controllato con placebo, condotto su 2030 volontari di età pari o superiore a 65 anni.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di un vaccino a vettore virale, MVA-NP+M1, e del vaccino influenzale inattivato con licenza annuale raccomandato (IIV).
All'interno della coorte principale 100 partecipanti saranno reclutati in una sottocoorte di immunologia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia degli attuali vaccini contro l'influenza stagionale è limitata a fronte della discrepanza antigenica tra i ceppi virali circolanti e quelli del vaccino somministrato.
Inoltre, la vaccinazione negli anziani, uno dei principali gruppi target per la vaccinazione, previene l'influenza confermata in laboratorio solo nel 30-40% rispetto al 70-90% nei giovani adulti.
L'ipotesi in questo studio di efficacia di Fase IIb è che un nuovo vaccino MVA-NP+M1 con vaccino influenzale inattivato autorizzato (IIV) nel gruppo di età più avanzata sarà in grado di indurre risposte immunitarie che proteggono gli individui dalla malattia influenzale, dalla gravità dei sintomi e riducono diffusione virale, aumentando così la protezione conferita dal solo vaccino contro l'influenza stagionale.
Verrà reclutato per lo studio un totale di 2030 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, idonei per la vaccinazione annuale contro l'influenza stagionale e che forniscono il consenso informato.
I potenziali volontari riceveranno un invito a partecipare tramite posta dai loro medici di base o reclutati da annunci locali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere MVA-NP+M1 con licenza IIV o placebo salino con licenza IIV.
Nei primi 28 giorni dopo la vaccinazione, i partecipanti registreranno gli eventi avversi utilizzando un diario elettronico o cartaceo.
I partecipanti saranno contattati telefonicamente 1 giorno e 7 giorni dopo la vaccinazione per informarsi su eventuali eventi avversi gravi e supportare il follow-up.
Durante la stagione influenzale i partecipanti registreranno settimanalmente se hanno avuto o meno una malattia simil-influenzale (ILI).
Per ogni episodio ILI sperimentato, i partecipanti registreranno quotidianamente la gravità dei loro sintomi.
Tra i partecipanti, un totale di 100 volontari (50 in ciascun gruppo) sarà reclutato in una sottocoorte di immunologia.
Avranno campioni di sangue raccolti il giorno della vaccinazione, 1 settimana, 3 settimane e 26 settimane dopo la vaccinazione per il monitoraggio degli eventi avversi di laboratorio e per scopi di immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
862
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Regno Unito, RG8 7DF
- The Boathouse Surgery
-
Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Regno Unito, OX26 6AT
- Bicester Health Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM
-
Witney, Oxfordshire, Regno Unito, OX28 6JS
- Windrush Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario è disposto e ha la capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 65 anni
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
- Idoneo a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione o storia di reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. allergia all'uovo)
- Malattia terminale in corso con un'aspettativa di vita stimata in circa <6 mesi.
- L'uso continuo di anticoagulanti orali, come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban)
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo (inclusi i risultati degli esami del sangue) che, secondo il parere degli investigatori, metterebbe a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio
- Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
- Ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale annuale prima dell'arruolamento (per la stessa stagione influenzale vengono reclutati volontari)
- Non disposto a rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Influenza stagionale e MVA-NP+M1
Verranno somministrate due vaccinazioni: vaccino contro l'influenza stagionale e MVA-NP+M1
|
Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
Vaccino di prova
|
|
Comparatore placebo: Influenza stagionale e placebo salino
Verranno somministrate due vaccinazioni: vaccino contro l'influenza stagionale e cloruro di sodio
|
Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
Placebo salino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni con sintomi simil-influenzali moderati o gravi
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
6-7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
6-7 mesi
|
|
Gravità dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
6-7 mesi
|
|
Durata delle malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Durante la stagione influenzale, sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
6-7 mesi
|
|
Occorrenza di consultazioni di medici generici per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Per tutta la stagione influenzale - autodichiarazione e cartelle cliniche
|
6-7 mesi
|
|
Occorrenza di ricoveri e decessi per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Per tutta la stagione influenzale - autodichiarazione e cartelle cliniche
|
6-7 mesi
|
|
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7
|
Sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
Giorno 0-7
|
|
Presenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Telefonate nei giorni 1-3, 7-9 e ogni 3-4 settimane durante la partecipazione dei volontari alla sperimentazione
|
6-7 mesi
|
|
Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-28
|
Sintomi auto-riferiti registrati utilizzando diari elettronici o cartacei
|
Giorno 0-28
|
|
Frequenza delle cellule T specifiche dell'influenza misurata mediante IFNg ELISpot
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
|
6-7 mesi
|
|
Titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti specifici dell'influenza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
|
6-7 mesi
|
|
Ampiezza di cellule T e anticorpi specifici dell'influenza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Per valutare l'immunogenicità di MVA-NP+M1 in combinazione con il vaccino influenzale inattivato autorizzato raccomandato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
|
6-7 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza stimata dell'infezione influenzale utilizzando dati storici sulla proporzione di ILI causate dall'infezione da virus influenzale.
Lasso di tempo: 6-7 mesi
|
Esplorare nuovi endpoint clinici per i futuri studi di efficacia di fase III dei vaccini antinfluenzali
|
6-7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Butler, University of Sussex
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU007 INVICTUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro l'influenza stagionale
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa