Účinnost a bezpečnost FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS)
1. května 2023 aktualizováno: FibroGen
Studie fáze 2/3 FG-4592 pro léčbu anémie u subjektů s nižším rizikem myelodysplastického syndromu
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost FG-4592 při léčbě anémie u čínských účastníků s nižším rizikem MDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zkušební fáze 2/3 se sekvenčními komponenty fáze 2 a fáze 3.
V každé části je až 4týdenní období screeningu, po kterém následuje období léčby 26 týdnů a 4týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xiyuan Hospital, CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nan Fang Hospital
-
Zhuzhou, Guangdong, Čína
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Tumor Hospital of Henan province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xian, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního MDS klasifikovaného jako velmi nízké, nízké nebo střední riziko s <5 % blastů (zdokumentováno během 12 týdnů před 1. dnem)
- Screening Hb <10 g/dl a ≥6 g/dl
- Nezávislé na transfuzi definované jako žádné transfuze červených krvinek do 12 týdnů od 1. dne
- Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčené (ne do 30 dnů ode dne 1)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika sekundárního MDS
- Významná myelofibróza (>2+fibróza)
- Předchozí léčba azacitidinem, decitabinem, antithymocytárním globulinem, cyklosporinem, thalidomidem nebo lenalidomidem během 12 týdnů před 1. dnem
- Základní hladina erytropoetinu > 400 jednotek (U)/litr (L)
- Klinicky významná anémie způsobená non-MDS etiologií
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2. fáze: FG-4592
Fixní počáteční dávky (různé dávky pro nižší tělesnou hmotnost a vyšší tělesnou hmotnost) FG-4592 podávané perorálně 3krát týdně (TIW) po dobu až 26 týdnů; během studie jsou povoleny úpravy dávek na hladiny Hb.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3. fáze: FG-4592
Fixní počáteční dávky (různé dávky pro nižší tělesnou hmotnost a vyšší tělesnou hmotnost) FG-4592 podávané perorálně TIW po dobu až 26 týdnů; během studie jsou povoleny úpravy dávek na hladiny Hb.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 3. fáze: Placebo
Placebo (odpovídající FG-4592) podávané perorálně TIW po dobu až 26 týdnů.
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hemoglobinovou (Hb) odpovědí na FG-4592 bez transfuze
Časové okno: 26 týdnů
|
Hemoglobinová odpověď na FG-4592 je definována jako zvýšení průměrného Hb o ≥1,0 gramů (g)/decilitr (dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšením Hb ≥1,0 g/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
|
Reakce Hb na FG-4592 je definována jako zvýšení střední hodnoty Hb o ≥1,0 g/dl od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
|
26 týdnů
|
|
Čas do první odezvy Hb
Časové okno: 26 týdnů
|
Reakce Hb na FG-4592 je definována jako zvýšení střední hodnoty Hb o ≥1,0 g/dl od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
|
26 týdnů
|
|
Změna střední hodnoty Hb od výchozí hodnoty v týdnech 25 až 27
Časové okno: Výchozí stav, 25. až 27. týden
|
Výchozí stav, 25. až 27. týden
|
|
|
Procento účastníků s průměrem Hb ≥10,0 g/dl během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují transfuze nebo Hb <6 g/dl do 27. týdne
Časové okno: Až do týdne 27
|
Až do týdne 27
|
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-An) a funkční hodnocení skóre chronického onemocnění – únava (FACIT-F) ve 27. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
|
Rámec: základní linie, týden 27
|
30 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí na maximální hladinu hemoglobinu
Časové okno: 30 týdnů
|
Vliv roxadustatu (FG-4592) na dosažení korekce a udržení hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 týdnů
|
|
Čas do maximálního zvýšení hemoglobinu
Časové okno: 26 týdnů
|
Účinnost roxadustatu (FG-4592) při dosažení korekce hemoglobinu za 26 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
26 týdnů
|
|
Doba trvání nezávislosti na transfuzi
Časové okno: 30 týdnů
|
Vyhodnoťte nezávislost na transfuzi měřením počtu balíčků červených krvinek podaných transfuzí v průběhu studie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .