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Efficacité et innocuité du FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les participants atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque

1 mai 2023 mis à jour par: FibroGen

Un essai de phase 2/3 du FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les participants chinois atteints de SMD à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2/3 avec des composants séquentiels de phase 2 et de phase 3. Dans chaque partie, il y a une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines suivie d'une période de traitement de 26 semaines et d'une période de suivi de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SMD primaire classé comme risque très faible, faible ou intermédiaire avec <5 % de blastes (documenté dans les 12 semaines précédant le jour 1)
  • Dépistage Hb <10 g/dL et ≥6g/dL
  • Transfusion indépendant défini comme aucune transfusion de globules rouges dans les 12 semaines suivant le jour 1
  • Naïf d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (pas dans les 30 jours suivant le jour 1)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de SMD secondaire
  • Myélofibrose importante (>2+fibrose)
  • Traitement antérieur par azacitidine, décitabine, globuline antithymocyte, cyclosporine, thalidomide ou lénalidomide dans les 12 semaines précédant le jour 1
  • Niveau initial d'érythropoïétine > 400 unités (U)/litre (L)
  • Anémie cliniquement significative due à des étiologies non SMD

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2 : FG-4592
Doses initiales fixes (différentes doses pour le poids corporel inférieur et le poids corporel supérieur) de FG-4592 administrées par voie orale 3 fois par semaine (TIW) pendant 26 semaines au maximum ; des ajustements de dose aux taux d'Hb sont autorisés pendant l'étude.
Médicament: FG-4592
Oral
Autres noms:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Expérimental: Phase 3 Partie : FG-4592
Doses initiales fixes (différentes doses pour le poids corporel inférieur et le poids corporel supérieur) de FG-4592 administrées par voie orale TIW pendant 26 semaines au maximum ; des ajustements de dose aux taux d'Hb sont autorisés pendant l'étude.
Médicament: FG-4592
Oral
Autres noms:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Comparateur placebo: Phase 3 : Placebo
Placebo (correspondant au FG-4592) administré par voie orale TIW pendant 26 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'hémoglobine (Hb) au FG-4592 sans transfusion
Délai: 26 semaines
La réponse de l'hémoglobine au FG-4592 est définie comme une augmentation de l'Hb moyenne de ≥ 1,0 gramme (g)/décilitre (dL) par rapport à la ligne de base au cours d'une période de 8 semaines pendant l'étude sans transfusion.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ
Délai: 26 semaines
La réponse de l'Hb au FG-4592 est définie comme une augmentation de l'Hb moyenne de ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ au cours de toute période de 8 semaines au cours de l'étude sans transfusion.
26 semaines
Délai avant la première réponse Hb
Délai: 26 semaines
La réponse de l'Hb au FG-4592 est définie comme une augmentation de l'Hb moyenne de ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ au cours de toute période de 8 semaines au cours de l'étude sans transfusion.
26 semaines
Changement par rapport au départ de l'Hb moyenne au cours des semaines 25 à 27
Délai: Ligne de base, semaines 25 à 27
Ligne de base, semaines 25 à 27
Pourcentage de participants avec une hémoglobine moyenne ≥ 10,0 g/dL au cours de toute période de 8 semaines pendant l'étude sans transfusion
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de participants nécessitant des transfusions ou Hb <6 g/dL jusqu'à la semaine 27
Délai: Jusqu'à la semaine 27
Jusqu'à la semaine 27
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Anémie (FACT-An) et évaluation fonctionnelle des scores de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-F) à la semaine 27
Délai: 30 semaines
Cadre : ligne de base, semaine 27
30 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage du niveau de référence au niveau maximal d'hémoglobine
Délai: 30 semaines
Impact du roxadustat (FG-4592) sur la correction et le maintien de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
30 semaines
Temps d'augmentation maximale de l'hémoglobine
Délai: 26 semaines
Efficacité du roxadustat (FG-4592) pour obtenir une correction de l'hémoglobine en 26 semaines par rapport à l'état initial
26 semaines
Durée de l'indépendance transfusionnelle
Délai: 30 semaines
Évaluer l'indépendance de la transfusion en mesurant le nombre de packs de globules rouges transfusés tout au long de l'étude par rapport à la ligne de base
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-813

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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