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Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko

1. Mai 2023 aktualisiert von: FibroGen

Eine Phase-2/3-Studie mit FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei chinesischen Teilnehmern mit MDS mit geringerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2/3-Studie mit aufeinanderfolgenden Phase-2- und Phase-3-Komponenten. In jedem Teil gibt es eine bis zu 4-wöchige Screening-Phase, gefolgt von einer Behandlungsphase von 26 Wochen und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären MDS, eingestuft als sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko mit <5 % Blasten (dokumentiert innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1)
  • Screening Hb <10 g/dL und ≥6g/dL
  • Transfusionsunabhängig definiert als keine Erythrozytentransfusionen innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1
  • Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA)-naiv (nicht innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären MDS
  • Signifikante Myelofibrose (>2+Fibrose)
  • Vorherige Therapie mit Azacitidin, Decitabin, Antithymozytenglobulin, Cyclosporin, Thalidomid oder Lenalidomid innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
  • Baseline-Erythropoetin-Spiegel von >400 Einheiten (E)/Liter (L)
  • Klinisch signifikante Anämie aufgrund von Nicht-MDS-Ätiologien

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil Phase 2: FG-4592
Feste Anfangsdosen (unterschiedliche Dosen für niedrigeres Körpergewicht und höheres Körpergewicht) von FG-4592, oral 3-mal pro Woche (TIW) für bis zu 26 Wochen verabreicht; Dosisanpassungen der Hb-Spiegel sind während der Studie zulässig.
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimental: Teil Phase 3: FG-4592
Feste Anfangsdosen (unterschiedliche Dosen für niedrigeres Körpergewicht und höheres Körpergewicht) von FG-4592 oral verabreicht TIW für bis zu 26 Wochen; Dosisanpassungen der Hb-Spiegel sind während der Studie zulässig.
Arzneimittel: FG-4592
Oral
Andere Namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo-Komparator: Phase 3 Teil: Placebo
Placebo (passend zu FG-4592) wurde oral TIW für bis zu 26 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hämoglobin (Hb)-Reaktion auf FG-4592 ohne Transfusion
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Hämoglobinreaktion auf FG-4592 ist definiert als ein Anstieg des mittleren Hb um ≥ 1,0 Gramm (g)/Deziliter (dL) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums während der Studie ohne Transfusion.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hb-Anstieg ≥1,0 ​​g/dL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Hb-Antwort auf FG-4592 ist definiert als ein Anstieg des mittleren Hb um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines 8-wöchigen Zeitraums während der Studie ohne Transfusion.
26 Wochen
Zeit bis zur ersten Hb-Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Hb-Antwort auf FG-4592 ist definiert als ein Anstieg des mittleren Hb um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines 8-wöchigen Zeitraums während der Studie ohne Transfusion.
26 Wochen
Veränderung des mittleren Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 25 bis 27
Zeitfenster: Baseline, Wochen 25 bis 27
Baseline, Wochen 25 bis 27
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem Hb ≥ 10,0 g/dL innerhalb eines beliebigen 8-Wochen-Zeitraums während der Studie ohne Transfusion
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 27 Transfusionen oder Hb <6 g/dL benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 27
Bis Woche 27
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Anämie (FACT-An) und der funktionellen Bewertung der chronischen Therapiemüdigkeit (FACIT-F) in Woche 27
Zeitfenster: 30 Wochen
Rahmen: Baseline, Woche 27
30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum maximalen Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 30 Wochen
Einfluss von Roxadustat (FG-4592) auf das Erreichen einer Hämoglobinkorrektur und -erhaltung im Vergleich zum Ausgangswert
30 Wochen
Zeit bis zum maximalen Hämoglobinanstieg
Zeitfenster: 26 Wochen
Wirksamkeit von Roxadustat (FG-4592) beim Erreichen einer Hämoglobinkorrektur in 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
26 Wochen
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Wochen
Bewerten Sie die Transfusionsunabhängigkeit, indem Sie die Anzahl der im Verlauf der Studie transfundierten Erythrozytenpackungen im Vergleich zum Ausgangswert messen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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