FG-4592 治疗低危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者贫血的疗效和安全性
2023年5月1日 更新者：FibroGen
FG-4592 治疗低风险骨髓增生异常综合征患者贫血的 2/3 期试验
本研究的目的是评估 FG-4592 治疗低危 MDS 中国参与者贫血的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2/3 期试验，具有连续的第 2 期和第 3 期组件。
在每个部分中，有长达 4 周的筛选期，然后是 26 周的治疗期和 4 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xiyuan Hospital, CACMS
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nan Fang Hospital
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Zhuzhou、Guangdong、中国
- ZhuZhou Central Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Tumor Hospital of Henan province
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Shaanxi provincial people's hospital
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Xian、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin、Tianjin、中国
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 原发性 MDS 的诊断分类为极低、低或中等风险且原始细胞 <5%（在第 1 天之前的 12 周内记录）
- 筛查 Hb <10 g/dL 和 ≥6g/dL
- 输血独立定义为第 1 天后 12 周内没有输红细胞
- 促红细胞生成剂 (ESA)-未使用过（不在第 1 天后的 30 天内）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
关键排除标准：
- 继发性 MDS 的诊断
- 明显的骨髓纤维化（>2+纤维化）
- 第 1 天前 12 周内使用过阿扎胞苷、地西他滨、抗胸腺细胞球蛋白、环孢菌素、沙利度胺或来那度胺的既往治疗
- 基线促红细胞生成素水平 >400 单位 (U)/升 (L)
- 非 MDS 病因导致的临床显着贫血
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 阶段部分：FG-4592
FG-4592 的固定起始剂量（较低体重和较高体重的不同剂量）每周口服 3 次 (TIW)，持续长达 26 周；在研究期间允许对 Hb 水平进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段部分：FG-4592
FG-4592 的固定起始剂量（较低体重和较高体重的不同剂量）口服 TIW 长达 26 周；在研究期间允许对 Hb 水平进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 阶段部分：安慰剂
安慰剂（与 FG-4592 匹配）口服 TIW 长达 26 周。
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未输血时对 FG-4592 有血红蛋白 (Hb) 反应的参与者百分比
大体时间：26周
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血红蛋白对 FG-4592 的反应定义为在没有输血的研究期间的任何 8 周期间内平均 Hb 从基线增加≥1.0 克 (g)/分升 (dL)。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：26周
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Hb 对 FG-4592 的反应定义为在研究期间的任何 8 周期间内，平均 Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL，无需输血。
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26周
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首次 Hb 反应时间
大体时间：26周
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Hb 对 FG-4592 的反应定义为在研究期间的任何 8 周期间内，平均 Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL，无需输血。
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26周
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第 25 至 27 周平均 Hb 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 至 27 周
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基线，第 25 至 27 周
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在没有输血的研究期间的任何 8 周内，平均 Hb ≥ 10.0 g/dL 的参与者百分比
大体时间：26周
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26周
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到第 27 周需要输血或 Hb <6 g/dL 的参与者人数
大体时间：直到第 27 周
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直到第 27 周
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第 27 周时癌症治疗功能评估 - 贫血 (FACT-An) 和慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：30周
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框架：基线，第 27 周
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30周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到最大血红蛋白水平的变化
大体时间：30周
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与基线相比，roxadustat (FG-4592) 对实现血红蛋白校正和维持的影响
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30周
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达到最大血红蛋白增加的时间
大体时间：26周
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与基线相比，roxadustat (FG-4592) 在 26 周内实现血红蛋白校正的功效
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26周
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输血独立持续时间
大体时间：30周
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与基线相比，通过测量整个研究过程中输注的红细胞包数量来评估输血独立性
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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