Az FG-4592 hatékonysága és biztonságossága anémia kezelésére alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
2023. május 1. frissítette: FibroGen
Az FG-4592 2/3 fázisú vizsgálata anémia kezelésére alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
E tanulmány célja, hogy értékelje az FG-4592 hatékonyságát anémia kezelésében olyan kínai résztvevőknél, akiknél alacsonyabb kockázatú MDS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázis 2/3 próba, szekvenciális 2. és 3. fázisú összetevőkkel.
Mindegyik részben egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszak következik, amelyet egy 26 hetes kezelési időszak és egy 4 hetes követési időszak követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Xiyuan Hospital, CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nan Fang Hospital
-
Zhuzhou, Guangdong, Kína
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Tumor Hospital of Henan province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xian, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatúnak minősített elsődleges MDS diagnózisa <5% blasztokkal (az 1. napot megelőző 12 héten belül dokumentálva)
- Szűrés Hb <10 g/dl és ≥6g/dl
- Transzfúziótól független: az 1. napot követő 12 héten belül nem történik vörösvérsejt-transzfúzió
- Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) naiv (nem az 1. napot követő 30 napon belül)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
Főbb kizárási kritériumok:
- A másodlagos MDS diagnózisa
- Jelentős myelofibrosis (>2+fibrózis)
- Azacitidinnel, decitabinnal, antitimocita globulinnal, ciklosporinnal, talidomiddal vagy lenalidomiddal végzett korábbi kezelés az 1. napot megelőző 12 héten belül
- Az eritropoetin alapszintje >400 egység (E)/liter (L)
- Klinikailag jelentős vérszegénység nem MDS etiológiák miatt
Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis rész: FG-4592
Az FG-4592 fix kezdő dózisai (különböző dózisok kisebb és nagyobb testtömeghez) hetente háromszor orálisan beadva (TIW) legfeljebb 26 hétig; a vizsgálat során megengedett a dózis módosítása a Hb-szinthez.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis rész: FG-4592
Az FG-4592 fix kezdő dózisai (különböző dózisok kisebb és nagyobb testtömeghez) orálisan, TIW-ben adva legfeljebb 26 hétig; a vizsgálat során megengedett a dózis módosítása a Hb-szinthez.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. fázis rész: Placebo
Placebo (az FG-4592-nek megfelelő) szájon át, TIW-ben adagolva legfeljebb 26 hétig.
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hemoglobin (Hb) reagált az FG-4592-re transzfúzió nélkül
Időkeret: 26 hét
|
Az FG-4592-re adott hemoglobinválasz az átlagos Hb ≥1,0 gramm (g)/deciliter (dL) emelkedése a kiindulási értékhez képest a transzfúzió nélküli vizsgálat bármely 8 hetes időszakában.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Hb ≥1,0 g/dl-rel nőtt az alapértékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
Az FG-4592-re adott Hb-reakció az átlagos Hb ≥1,0 g/dl-es növekedése a kiindulási értékhez képest a transzfúzió nélküli vizsgálat bármely 8 hetes időszakában.
|
26 hét
|
|
Ideje az első Hb-reakcióig
Időkeret: 26 hét
|
Az FG-4592-re adott Hb-reakció az átlagos Hb ≥1,0 g/dl-es növekedése a kiindulási értékhez képest a transzfúzió nélküli vizsgálat bármely 8 hetes időszakában.
|
26 hét
|
|
Változás az alapvonalról az átlagos Hb-ben a 25. és 27. héten
Időkeret: Alapállapot, 25-27. hét
|
Alapállapot, 25-27. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos Hb-je ≥10,0 g/dl a transzfúzió nélküli vizsgálat során bármely 8 hetes időszakon belül
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
Transzfúziót igénylő résztvevők száma vagy Hb <6 g/dl a 27. hétig
Időkeret: 27 hétig
|
27 hétig
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – anémia (FACT-An) és a krónikus betegségterápiás fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) pontszámaiban a 27. héten
Időkeret: 30 hét
|
Képkocka: Alapállapot, 27. hét
|
30 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a maximális hemoglobinszintre
Időkeret: 30 hét
|
A roxadustat (FG-4592) hatása a hemoglobin korrekció elérésére és fenntartására az alapvonalhoz képest
|
30 hét
|
|
A hemoglobin maximális növekedésének ideje
Időkeret: 26 hét
|
A roxadustat (FG-4592) hatékonysága a hemoglobin korrekció elérésében 26 hét alatt a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
|
A transzfúziós függetlenség időtartama
Időkeret: 30 hét
|
Értékelje a transzfúziós függetlenséget úgy, hogy megméri a vizsgálat során transzfundált vörösvérsejt-csomagok számát az alapértékhez képest
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc