저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 FG-4592의 효능 및 안전성
2023년 5월 1일 업데이트: FibroGen
저위험 골수이형성 증후군 대상자의 빈혈 치료를 위한 FG-4592의 2/3상 시험
본 연구의 목적은 MDS 위험이 낮은 중국 참가자의 빈혈 치료를 위한 FG-4592의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 순차적인 2상 및 3상 구성 요소를 포함하는 2/3상 시험입니다.
각 부분에서 최대 4주간의 선별 기간과 26주의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Xiyuan Hospital, CACMS
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nan Fang Hospital
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Zhuzhou, Guangdong, 중국
- Zhuzhou Central Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Tumor Hospital of Henan province
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xian, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 폭발이 5% 미만인 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험으로 분류된 기본 MDS의 진단(1일 전 12주 이내에 문서화됨)
- 스크리닝 Hb <10g/dL 및 ≥6g/dL
- 제1일로부터 12주 이내에 적혈구 수혈을 하지 않는 것으로 정의된 수혈 독립
- ESA(Erythropoiesis-stimulating Agent)-순진(1일차로부터 30일 이내가 아님)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
주요 제외 기준:
- 2차 MDS 진단
- 상당한 골수 섬유증(>2+섬유증)
- 1일 전 12주 이내에 아자시티딘, 데시타빈, 항흉선세포 글로불린, 사이클로스포린, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 사용한 이전 요법
- 기준선 에리스로포이에틴 수준 >400 단위(U)/리터(L)
- 비 MDS 병인으로 인한 임상적으로 유의미한 빈혈
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 부품: FG-4592
최대 26주 동안 주 3회(TIW) 경구 투여된 FG-4592의 고정 시작 용량(저체중 및 고체중을 위한 다른 용량); 연구 동안 Hb 수준에 대한 용량 조정이 허용됩니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 3단계 부품: FG-4592
최대 26주 동안 경구로 TIW로 투여된 FG-4592의 고정 시작 용량(저체중 및 고체중을 위한 다른 용량); 연구 동안 Hb 수준에 대한 용량 조정이 허용됩니다.
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 3상 부분: 위약
최대 26주 동안 경구로 TIW를 투여한 위약(FG-4592에 일치).
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 없이 FG-4592에 대한 헤모글로빈(Hb) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 26주
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FG-4592에 대한 헤모글로빈 반응은 수혈 없이 연구하는 동안 임의의 8주 기간 내에 기준선에서 ≥1.0g/데시리터(dL)의 평균 Hb 증가로 정의됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hb가 베이스라인에서 ≥1.0g/dL 증가한 참가자 수
기간: 26주
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FG-4592에 대한 Hb 반응은 수혈 없이 연구하는 동안 임의의 8주 기간 내에 기준선에서 ≥1.0g/dL의 평균 Hb 증가로 정의됩니다.
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26주
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첫 번째 Hb 응답까지의 시간
기간: 26주
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FG-4592에 대한 Hb 반응은 수혈 없이 연구하는 동안 임의의 8주 기간 내에 기준선에서 ≥1.0g/dL의 평균 Hb 증가로 정의됩니다.
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26주
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25주에서 27주 사이에 평균 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 25~27주
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기준선, 25~27주
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수혈 없이 연구 기간 동안 임의의 8주 기간 내에 평균 Hb ≥10.0g/dL인 참가자의 비율
기간: 26주
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26주
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27주차까지 수혈이 필요한 참여자 수 또는 Hb <6 g/dL
기간: 27주까지
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27주까지
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27주차에 암 치료의 기능적 평가 - 빈혈(FACT-An) 및 만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT-F) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 30주
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프레임: 기준선, 27주차
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30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 최대 헤모글로빈 수치로 변경
기간: 30주
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록사두스타트(FG-4592)가 베이스라인과 비교하여 헤모글로빈 교정 및 유지에 미치는 영향
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30주
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최대 헤모글로빈 증가 시간
기간: 26주
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기준선과 비교하여 26주 만에 헤모글로빈 보정을 달성하는 록사두스타트(FG-4592)의 효능
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26주
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수혈 독립 기간
기간: 30주
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기준선과 비교하여 연구 과정 전반에 걸쳐 수혈된 적혈구 팩의 수를 측정하여 수혈 독립성을 평가합니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로