Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u uczestników z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2/3 badania FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u osób z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka

Celem tego badania była ocena skuteczności FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u chińskich uczestników z MDS o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2/3 z sekwencyjnymi komponentami fazy 2 i fazy 3. W każdej części trwa do 4 tygodni okres przesiewowy, po którym następuje okres leczenia trwający 26 tygodni i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego MDS sklasyfikowanego jako bardzo niskie, niskie lub pośrednie ryzyko z <5% blastów (udokumentowane w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem)
  • Badanie przesiewowe Hb <10 g/dl i ≥6 g/dl
  • Niezależne od transfuzji zdefiniowane jako brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni od dnia 1
  • Nieleczony środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) (nie w ciągu 30 dni od dnia 1.)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie wtórnego MDS
  • Znaczne zwłóknienie szpiku (>2+zwłóknienie)
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną, decytabiną, globuliną antytymocytarną, cyklosporyną, talidomidem lub lenalidomidem w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem
  • Wyjściowy poziom erytropoetyny >400 jednostek (j.)/litr (l)
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana etiologią inną niż MDS

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Część: FG-4592
Stałe dawki początkowe (różne dawki dla niższej i wyższej masy ciała) FG-4592 podawane doustnie 3 razy w tygodniu (TIW) przez okres do 26 tygodni; podczas badania dozwolone jest dostosowanie dawki do poziomu Hb.
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • AZD9941
  • Roksadustat
Eksperymentalny: Faza 3 Część: FG-4592
Ustalone dawki początkowe (różne dawki dla niższej i wyższej masy ciała) FG-4592 podawane doustnie TIW przez okres do 26 tygodni; podczas badania dozwolone jest dostosowanie dawki do poziomu Hb.
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • AZD9941
  • Roksadustat
Komparator placebo: Faza 3 Część: Placebo
Placebo (pasujące do FG-4592) podawane doustnie TIW przez okres do 26 tygodni.
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hemoglobiny (Hb) na FG-4592 bez transfuzji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź hemoglobiny na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​gram (g)/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem Hb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź Hb na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni
Czas do pierwszej odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź Hb na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni
Zmiana średniej wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 25–27
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 25 do 27
Linia bazowa, tygodnie od 25 do 27
Odsetek uczestników ze średnią Hb ≥10,0 g/dl w dowolnym 8-tygodniowym okresie badania bez transfuzji
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników wymagających transfuzji lub Hb <6 g/dl do tygodnia 27
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Do tygodnia 27
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — niedokrwistość (FACT-An) i ocena czynnościowa oceny zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-F) w 27. tygodniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ramka: linia podstawowa, tydzień 27
30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego do maksymalnego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 tygodni
Wpływ roxadustatu (FG-4592) na osiągnięcie korekty i utrzymania poziomu hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego
30 tygodni
Czas do maksymalnego wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skuteczność roksadustatu (FG-4592) w uzyskaniu korekty stężenia hemoglobiny w ciągu 26 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Czas trwania niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ocenić niezależność od transfuzji, mierząc liczbę opakowań krwinek czerwonych przetoczonych w trakcie badania w porównaniu z wartością wyjściową
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj