Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) met lager risico

1 mei 2023 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 2/3-studie van FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom met een lager risico

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FG-4592 te evalueren voor de behandeling van bloedarmoede bij Chinese deelnemers met MDS met een lager risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3-studie met opeenvolgende fase 2- en fase 3-componenten. In elk onderdeel is er een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van primaire MDS geclassificeerd als zeer laag, laag of gemiddeld risico met <5% blasten (gedocumenteerd binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1)
  • Screening Hb <10 g/dL en ≥6g/dL
  • Transfusie-onafhankelijk gedefinieerd als geen transfusies van rode bloedcellen binnen 12 weken na dag 1
  • Erytropoëse-stimulerend middel (ESA)-naïef (niet binnen 30 dagen na dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire MDS
  • Significante myelofibrose (>2+fibrose)
  • Eerdere behandeling met azacitidine, decitabine, antithymocytenglobuline, ciclosporine, thalidomide of lenalidomide binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Baseline erytropoëtinespiegel van >400 eenheden (E)/liter (L)
  • Klinisch significante anemie als gevolg van niet-MDS-etiologieën

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 deel: FG-4592
Vaste startdoses (verschillende doses voor lager lichaamsgewicht en hoger lichaamsgewicht) van FG-4592 oraal toegediend 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 26 weken; dosisaanpassingen aan Hb-waarden zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimenteel: Fase 3 Deel: FG-4592
Vaste startdoses (verschillende doses voor lager lichaamsgewicht en hoger lichaamsgewicht) van FG-4592 oraal toegediend TIW gedurende maximaal 26 weken; dosisaanpassingen aan Hb-waarden zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo-vergelijker: Fase 3 Deel: Placebo
Placebo (overeenkomend met FG-4592) oraal toegediend TIW gedurende maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hemoglobine (Hb) respons op FG-4592 zonder transfusie
Tijdsspanne: 26 weken
Hemoglobinerespons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​gram (g)/deciliter (dL) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Hb-toename ≥1,0 ​​g/dL vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 weken
De Hb-respons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​g/dl vanaf de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken
Tijd tot eerste Hb-respons
Tijdsspanne: 26 weken
De Hb-respons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​g/dl vanaf de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken
Verandering van baseline in gemiddeld Hb in week 25 tot 27
Tijdsspanne: Basislijn, week 25 tot 27
Basislijn, week 25 tot 27
Percentage deelnemers met een gemiddeld Hb ≥10,0 g/dl binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal deelnemers dat transfusies of Hb <6 g/dL nodig heeft tot week 27
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - anemie (FACT-An) en functionele beoordeling van chronische ziektetherapievermoeidheid (FACIT-F) scores in week 27
Tijdsspanne: 30 weken
Kader: basislijn, week 27
30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maximaal hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 30 weken
Impact van roxadustat (FG-4592) bij het bereiken van hemoglobinecorrectie en -behoud in vergelijking met baseline
30 weken
Tijd tot maximale hemoglobinetoename
Tijdsspanne: 26 weken
Werkzaamheid van roxadustat (FG-4592) bij het bereiken van hemoglobinecorrectie in 26 weken in vergelijking met baseline
26 weken
Duur van transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 weken
Evalueer de onafhankelijkheid van transfusie door het aantal getransfundeerde rode bloedcellen in de loop van het onderzoek te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-813

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren