Eficacia y seguridad de FG-4592 para el tratamiento de la anemia en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo riesgo
1 de mayo de 2023 actualizado por: FibroGen
Un ensayo de fase 2/3 de FG-4592 para el tratamiento de la anemia en sujetos con síndrome mielodisplásico de menor riesgo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FG-4592 para el tratamiento de la anemia en participantes chinos con SMD de menor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 2/3 con componentes secuenciales de Fase 2 y Fase 3.
En cada parte, hay un período de selección de hasta 4 semanas seguido de un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xiyuan Hospital, CACMS
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nan Fang Hospital
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Zhuzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuZhou Central Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Tumor Hospital of Henan province
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de SMD primario clasificado como de riesgo muy bajo, bajo o intermedio con <5 % de blastos (documentado dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1)
- Cribado Hb <10 g/dL y ≥6g/dL
- Independiente de transfusiones definida como ausencia de transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 12 semanas del día 1
- Sin tratamiento previo con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (no dentro de los 30 días del día 1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de SMD secundario
- Mielofibrosis significativa (>2+fibrosis)
- Terapia previa con azacitidina, decitabina, globulina antitimocito, ciclosporina, talidomida o lenalidomida dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Nivel de eritropoyetina inicial de >400 unidades (U)/litro (L)
- Anemia clínicamente significativa debido a etiologías no MDS
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2 Parte: FG-4592
Dosis iniciales fijas (diferentes dosis para peso corporal más bajo y peso corporal más alto) de FG-4592 administradas por vía oral 3 veces a la semana (TIW) por hasta 26 semanas; se permiten ajustes de dosis a los niveles de Hb durante el estudio.
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 Parte: FG-4592
Dosis iniciales fijas (diferentes dosis para peso corporal más bajo y peso corporal más alto) de FG-4592 administrado por vía oral TIW por hasta 26 semanas; se permiten ajustes de dosis a los niveles de Hb durante el estudio.
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Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte de la fase 3: Placebo
Placebo (que coincide con FG-4592) administrado por vía oral TIW durante un máximo de 26 semanas.
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de hemoglobina (Hb) a FG-4592 sin transfusión
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La respuesta de la hemoglobina a FG-4592 se define como un aumento en la Hb media de ≥1,0 gramos (g)/decilitro (dL) desde el inicio dentro de cualquier período de 8 semanas durante el estudio sin transfusión.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aumento de Hb ≥1,0 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La respuesta de Hb a FG-4592 se define como un aumento en la Hb media de ≥1,0 g/dL desde el valor inicial dentro de cualquier período de 8 semanas durante el estudio sin transfusión.
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26 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta de Hb
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La respuesta de Hb a FG-4592 se define como un aumento en la Hb media de ≥1,0 g/dL desde el valor inicial dentro de cualquier período de 8 semanas durante el estudio sin transfusión.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Hb media en las semanas 25 a 27
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 a 27
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Línea de base, semanas 25 a 27
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Porcentaje de participantes con Hb media ≥10,0 g/dl en cualquier período de 8 semanas durante el estudio sin transfusión
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de participantes que requieren transfusiones o Hb <6 g/dL hasta la semana 27
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
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Hasta la semana 27
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia (FACT-An) y la evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 27
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cuadro: línea de base, semana 27
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30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial hasta el nivel máximo de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Impacto de roxadustat (FG-4592) para lograr la corrección y el mantenimiento de la hemoglobina en comparación con el valor inicial
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30 semanas
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Tiempo hasta el aumento máximo de hemoglobina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eficacia de roxadustat (FG-4592) para lograr la corrección de hemoglobina en 26 semanas en comparación con el inicio
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26 semanas
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Duración de la independencia transfusional
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Evalúe la independencia de las transfusiones midiendo la cantidad de paquetes de glóbulos rojos transfundidos durante el curso del estudio en comparación con la línea de base
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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