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Eficácia e segurança do FG-4592 para tratamento de anemia em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco

1 de maio de 2023 atualizado por: FibroGen

Um estudo de fase 2/3 do FG-4592 para tratamento de anemia em indivíduos com síndrome mielodisplásica de baixo risco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do FG-4592 para o tratamento da anemia em participantes chineses com SMD de menor risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de Fase 2/3 com componentes sequenciais de Fase 2 e Fase 3. Em cada parte, há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de SMD primária classificada como risco muito baixo, baixo ou intermediário com <5% de blastos (documentado dentro de 12 semanas antes do Dia 1)
  • Triagem de Hb <10 g/dL e ≥6g/dL
  • Independente de transfusão definida como nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 12 semanas do dia 1
  • Agente estimulante da eritropoiese (ESA) naïve (não dentro de 30 dias do Dia 1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de SMD secundária
  • Mielofibrose significativa (>2+fibrose)
  • Terapia prévia com azacitidina, decitabina, globulina antitimócito, ciclosporina, talidomida ou lenalidomida dentro de 12 semanas antes do Dia 1
  • Nível basal de eritropoietina >400 unidades (U)/litro (L)
  • Anemia clinicamente significativa devido a etiologias não SMD

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Parte: FG-4592
Doses iniciais fixas (doses diferentes para menor peso corporal e maior peso corporal) de FG-4592 administrado por via oral 3 vezes por semana (TIW) por até 26 semanas; ajustes de dose para níveis de Hb são permitidos durante o estudo.
Medicamento: FG-4592
Oral
Outros nomes:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimental: Fase 3 Parte: FG-4592
Doses iniciais fixas (doses diferentes para menor peso corporal e maior peso corporal) de FG-4592 administrado por via oral TIW por até 26 semanas; ajustes de dose para níveis de Hb são permitidos durante o estudo.
Medicamento: FG-4592
Oral
Outros nomes:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Comparador de Placebo: Fase 3 Parte: Placebo
Placebo (correspondente a FG-4592) administrado por via oral TIW por até 26 semanas.
Medicamento: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de hemoglobina (Hb) ao FG-4592 sem transfusão
Prazo: 26 semanas
A resposta da hemoglobina ao FG-4592 é definida como um aumento na Hb média de ≥1,0 ​​gramas (g)/decilitro (dL) desde a linha de base em qualquer período de 8 semanas durante o estudo sem transfusão.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento de Hb ≥1,0 ​​g/dL desde o início
Prazo: 26 semanas
A resposta da Hb ao FG-4592 é definida como um aumento na Hb média de ≥1,0 ​​g/dL desde a linha de base em qualquer período de 8 semanas durante o estudo sem transfusão.
26 semanas
Tempo para a primeira resposta de Hb
Prazo: 26 semanas
A resposta da Hb ao FG-4592 é definida como um aumento na Hb média de ≥1,0 ​​g/dL desde a linha de base em qualquer período de 8 semanas durante o estudo sem transfusão.
26 semanas
Alteração da linha de base na Hb média nas semanas 25 a 27
Prazo: Linha de base, semanas 25 a 27
Linha de base, semanas 25 a 27
Porcentagem de participantes com Hb média ≥10,0 g/dL em qualquer período de 8 semanas durante o estudo sem transfusão
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de participantes que requerem transfusões ou Hb <6 g/dL até a semana 27
Prazo: Até a semana 27
Até a semana 27
Alteração média desde a linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Anemia (FACT-An) e avaliação funcional da fadiga da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) na semana 27
Prazo: 30 semanas
Quadro: linha de base, semana 27
30 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o nível máximo de hemoglobina
Prazo: 30 semanas
Impacto do roxadustat (FG-4592) na obtenção da correção e manutenção da hemoglobina em comparação com a linha de base
30 semanas
Tempo para o aumento máximo da hemoglobina
Prazo: 26 semanas
Eficácia do roxadustat (FG-4592) em alcançar a correção da hemoglobina em 26 semanas em comparação com a linha de base
26 semanas
Duração da independência da transfusão
Prazo: 30 semanas
Avalie a independência da transfusão medindo o número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos ao longo do estudo em comparação com a linha de base
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-813

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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