Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FG-4592 для лечения анемии у участников с миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС)

1 мая 2023 г. обновлено: FibroGen

Фаза 2/3 испытаний FG-4592 для лечения анемии у субъектов с более низким риском миелодиспластического синдрома

Цель этого исследования - оценить эффективность FG-4592 для лечения анемии у китайских участников с более низким риском МДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование Фазы 2/3 с последовательными компонентами Фазы 2 и Фазы 3. В каждой части предусмотрен период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует период лечения продолжительностью 26 недель и период наблюдения продолжительностью 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз первичного МДС классифицируется как очень низкий, низкий или промежуточный риск с <5% бластов (задокументировано в течение 12 недель до дня 1)
  • Скрининг Hb <10 г/дл и ≥6 г/дл
  • Независимость от переливания крови определяется как отсутствие переливаний эритроцитарной массы в течение 12 недель после 1-го дня.
  • Стимулирующие эритропоэз агенты (ESA) - наивные (не в течение 30 дней после 1-го дня)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика вторичного МДС
  • Значительный миелофиброз (>2+фиброз)
  • Предшествующая терапия азацитидином, децитабином, антитимоцитарным глобулином, циклоспорином, талидомидом или леналидомидом в течение 12 недель до 1-го дня
  • Исходный уровень эритропоэтина >400 единиц (Ед)/литр (л)
  • Клинически значимая анемия из-за этиологии, отличной от МДС

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деталь фазы 2: FG-4592
Фиксированные начальные дозы (разные дозы для более низкой массы тела и более высокой массы тела) FG-4592 вводят перорально 3 раза в неделю (ТРН) на срок до 26 недель; Корректировка дозы в зависимости от уровня Hb разрешена во время исследования.
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • AZD9941
  • Роксадастат
Экспериментальный: Деталь фазы 3: FG-4592
Фиксированные начальные дозы (разные дозы для более низкой массы тела и более высокой массы тела) FG-4592, вводимые перорально ТРН на срок до 26 недель; Корректировка дозы в зависимости от уровня Hb разрешена во время исследования.
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • AZD9941
  • Роксадастат
Плацебо Компаратор: Фаза 3, часть: плацебо
Плацебо (соответствующее FG-4592) вводили перорально ТРН в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом гемоглобина (Hb) на FG-4592 без переливания
Временное ограничение: 26 недель
Реакция гемоглобина на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня гемоглобина на ≥1,0 ​​грамм (г)/дл (дл) по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением гемоглобина ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Реакция Hb на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня Hb на ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель
Время до первого ответа Hb
Временное ограничение: 26 недель
Реакция Hb на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня Hb на ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель
Изменение среднего уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 25–27 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 25 по 27
Исходный уровень, недели с 25 по 27
Процент участников со средним уровнем гемоглобина ≥10,0 г/дл в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество участников, которым требуется переливание крови или уровень гемоглобина <6 г/дл до 27-й недели
Временное ограничение: До 27 недели
До 27 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях функциональной оценки терапии рака - анемии (FACT-An) и функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 27-й неделе
Временное ограничение: 30 недель
Кадр: исходный уровень, неделя 27
30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до максимального уровня гемоглобина
Временное ограничение: 30 недель
Влияние роксадустата (FG-4592) на достижение коррекции и поддержания уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
30 недель
Время до максимального повышения гемоглобина
Временное ограничение: 26 недель
Эффективность роксадустата (FG-4592) в достижении коррекции гемоглобина через 26 недель по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Продолжительность трансфузионной независимости
Временное ограничение: 30 недель
Оцените независимость от переливания путем измерения количества упаковок эритроцитарной массы, перелитых в ходе исследования, по сравнению с исходным уровнем.
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-4592-813

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться