Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FG-4592 til behandling af anæmi hos deltagere med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS)

1. maj 2023 opdateret af: FibroGen

Et fase 2/3 forsøg med FG-4592 til behandling af anæmi hos personer med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​FG-4592 til behandling af anæmi hos kinesiske deltagere med lavere risiko for MDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3 forsøg med sekventielle fase 2 og fase 3 komponenter. I hver del er der en screeningsperiode på op til 4 uger efterfulgt af en behandlingsperiode på 26 uger og en 4 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af primær MDS klassificeret som meget lav, lav eller mellemrisiko med <5 % blaster (dokumenteret inden for 12 uger før dag 1)
  • Screening af Hb <10 g/dL og ≥6 g/dL
  • Transfusionsuafhængig defineret som ingen transfusioner af røde blodlegemer inden for 12 uger efter dag 1
  • Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA)-naivt (ikke inden for 30 dage efter dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær MDS
  • Betydelig myelofibrose (>2+fibrose)
  • Forudgående behandling med azacitidin, decitabin, antithymocytglobulin, cyclosporin, thalidomid eller lenalidomid inden for 12 uger før dag 1
  • Baseline erythropoietin niveau på >400 enheder (U)/liter (L)
  • Klinisk signifikant anæmi på grund af ikke-MDS-ætiologier

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 del: FG-4592
Faste startdoser (forskellige doser for lavere kropsvægt og højere kropsvægt) af FG-4592 administreret oralt 3 gange om ugen (TIW) i op til 26 uger; dosisjusteringer til Hb-niveauer er tilladt under undersøgelsen.
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Eksperimentel: Fase 3 del: FG-4592
Faste startdoser (forskellige doser for lavere kropsvægt og højere kropsvægt) af FG-4592 administreret oralt TIW i op til 26 uger; dosisjusteringer til Hb-niveauer er tilladt under undersøgelsen.
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo komparator: Fase 3 del: Placebo
Placebo (matchende til FG-4592) administreret oralt TIW i op til 26 uger.
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin (Hb) respons på FG-4592 uden transfusion
Tidsramme: 26 uger
Hæmoglobinrespons på FG-4592 er defineret som en stigning i gennemsnitlig Hb på ≥1,0 ​​gram (g)/deciliter (dL) fra baseline inden for en hvilken som helst 8-ugers periode under undersøgelsen uden transfusion.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hb-stigning ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: 26 uger
Hb-respons på FG-4592 er defineret som en stigning i gennemsnitlig Hb på ≥1,0 ​​g/dL fra baseline inden for en hvilken som helst 8-ugers periode under undersøgelsen uden transfusion.
26 uger
Tid til første Hb-respons
Tidsramme: 26 uger
Hb-respons på FG-4592 er defineret som en stigning i gennemsnitlig Hb på ≥1,0 ​​g/dL fra baseline inden for en hvilken som helst 8-ugers periode under undersøgelsen uden transfusion.
26 uger
Ændring fra baseline i middel Hb i uge 25 til 27
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 til 27
Baseline, uge ​​25 til 27
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb ≥10,0 g/dL inden for enhver 8-ugers periode under undersøgelsen uden transfusion
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal deltagere, der kræver transfusioner eller Hb <6 g/dL op til uge 27
Tidsramme: Op til uge 27
Op til uge 27
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - anæmi (FACT-An) og funktionel vurdering af terapitræthed ved kronisk sygdom (FACIT-F) i uge 27
Tidsramme: 30 uger
Ramme: Baseline, uge ​​27
30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til maksimalt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 30 uger
Virkningen af ​​roxadustat (FG-4592) for at opnå hæmoglobinkorrektion og vedligeholdelse i forhold til baseline
30 uger
Tid til maksimal hæmoglobinstigning
Tidsramme: 26 uger
Effekten af ​​roxadustat (FG-4592) til at opnå hæmoglobinkorrektion på 26 uger sammenlignet med baseline
26 uger
Varighed af transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 30 uger
Evaluer transfusionsuafhængighed ved at måle antallet af røde blodlegemer, der er transfunderet i løbet af undersøgelsen sammenlignet med baseline
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner