Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FG-4592 for behandling av anemi hos deltakere med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (MDS)

1. mai 2023 oppdatert av: FibroGen

En fase 2/3-studie av FG-4592 for behandling av anemi hos personer med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko

Målet med denne studien er å evaluere effekten av FG-4592 for behandling av anemi hos kinesiske deltakere med lavere risiko for MDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3-studie med sekvensielle fase 2- og fase 3-komponenter. I hver del er det en inntil 4 ukers screeningperiode etterfulgt av en behandlingsperiode på 26 uker og en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av primær MDS klassifisert som svært lav, lav eller middels risiko med <5 % blaster (dokumentert innen 12 uker før dag 1)
  • Screening Hb <10 g/dL og ≥6g/dL
  • Transfusjonsuavhengig definert som ingen transfusjoner av røde blodlegemer innen 12 uker etter dag 1
  • Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-naivt (ikke innen 30 dager etter dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær MDS
  • Betydelig myelofibrose (>2+fibrose)
  • Tidligere behandling med azacitidin, decitabin, antitymocyttglobulin, ciklosporin, thalidomid eller lenalidomid innen 12 uker før dag 1
  • Baseline erytropoietinnivå på >400 enheter (U)/liter (L)
  • Klinisk signifikant anemi på grunn av ikke-MDS-etiologier

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2-del: FG-4592
Faste startdoser (forskjellige doser for lavere kroppsvekt og høyere kroppsvekt) av FG-4592 administrert oralt 3 ganger i uken (TIW) i opptil 26 uker; dosejusteringer til Hb-nivåer er tillatt under studien.
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Eksperimentell: Fase 3 del: FG-4592
Faste startdoser (forskjellige doser for lavere kroppsvekt og høyere kroppsvekt) av FG-4592 administrert oralt TIW i opptil 26 uker; dosejusteringer til Hb-nivåer er tillatt under studien.
Legemiddel: FG-4592
Muntlig
Andre navn:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo komparator: Fase 3 del: Placebo
Placebo (tilsvarende FG-4592) administrert oralt TIW i opptil 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobin (Hb) respons på FG-4592 uten transfusjon
Tidsramme: 26 uker
Hemoglobinrespons på FG-4592 er definert som en økning i gjennomsnittlig Hb på ≥1,0 ​​gram (g)/desiliter (dL) fra baseline innenfor en 8-ukers periode i løpet av studien uten transfusjon.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Hb-økning ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: 26 uker
Hb-respons på FG-4592 er definert som en økning i gjennomsnittlig Hb på ≥1,0 ​​g/dL fra baseline innen en 8-ukers periode i løpet av studien uten transfusjon.
26 uker
Tid til første Hb-respons
Tidsramme: 26 uker
Hb-respons på FG-4592 er definert som en økning i gjennomsnittlig Hb på ≥1,0 ​​g/dL fra baseline innen en 8-ukers periode i løpet av studien uten transfusjon.
26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Hb i uke 25 til 27
Tidsramme: Grunnlinje, uke 25 til 27
Grunnlinje, uke 25 til 27
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb ≥10,0 g/dL i løpet av en 8-ukers periode i løpet av studien uten transfusjon
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall deltakere som trenger transfusjoner eller Hb <6 g/dL frem til uke 27
Tidsramme: Frem til uke 27
Frem til uke 27
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - anemi (FACT-An) og funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) ved uke 27
Tidsramme: 30 uker
Ramme: Baseline, uke 27
30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til maksimalt hemoglobinnivå
Tidsramme: 30 uker
Virkningen av roxadustat (FG-4592) for å oppnå hemoglobinkorreksjon og vedlikehold i forhold til baseline
30 uker
Tid til maksimal hemoglobinøkning
Tidsramme: 26 uker
Effekten av roxadustat (FG-4592) for å oppnå hemoglobinkorreksjon på 26 uker sammenlignet med baseline
26 uker
Varighet av transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: 30 uker
Evaluer transfusjonsuavhengighet ved å måle antall røde blodlegemer som er transfundert gjennom løpet av studien sammenlignet med baseline
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-813

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere