Efficacia e sicurezza di FG-4592 per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS)
1 maggio 2023 aggiornato da: FibroGen
Uno studio di fase 2/3 di FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con sindrome mielodisplastica a basso rischio
L'obiettivo di questo studio per valutare l'efficacia FG-4592 per il trattamento dell'anemia nei partecipanti cinesi con MDS a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2/3 con componenti sequenziali di Fase 2 e Fase 3.
In ciascuna parte è previsto un periodo di screening fino a 4 settimane seguito da un periodo di trattamento di 26 settimane e da un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Xiyuan Hospital, CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nan Fang Hospital
-
Zhuzhou, Guangdong, Cina
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Tumor Hospital of Henan province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xian, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di SMD primaria classificata come rischio molto basso, basso o intermedio con blasti <5% (documentata entro 12 settimane prima del giorno 1)
- Screening Hb <10 g/dL e ≥6 g/dL
- Indipendente dalle trasfusioni definito come nessuna trasfusione di globuli rossi entro 12 settimane dal giorno 1
- Naïve all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (non entro 30 giorni dal giorno 1)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di SMD secondaria
- Mielofibrosi significativa (>2+fibrosi)
- Terapia precedente con azacitidina, decitabina, globulina antitimocitica, ciclosporina, talidomide o lenalidomide nelle 12 settimane precedenti il giorno 1
- Livello basale di eritropoietina >400 unità (U)/litro (L)
- Anemia clinicamente significativa dovuta a eziologie non MDS
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 2 Parte: FG-4592
Dosi iniziali fisse (dosi diverse per peso corporeo inferiore e peso corporeo superiore) di FG-4592 somministrate per via orale 3 volte a settimana (TIW) fino a 26 settimane; durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose ai livelli di Hb.
|
Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase 3 Parte: FG-4592
Dosi iniziali fisse (dosi diverse per peso corporeo inferiore e peso corporeo superiore) di FG-4592 somministrato per via orale TIW fino a 26 settimane; durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose ai livelli di Hb.
|
Orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Fase 3 Parte: Placebo
Placebo (corrispondente a FG-4592) somministrato per via orale TIW fino a 26 settimane.
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta di emoglobina (Hb) a FG-4592 senza trasfusione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La risposta dell'emoglobina a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 grammi (g)/decilitro (dL) rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con aumento di Hb ≥1,0 g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La risposta dell'Hb a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 g/dL rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
|
26 settimane
|
|
Tempo alla prima risposta Hb
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La risposta dell'Hb a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 g/dL rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
|
26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'Hb media nelle settimane da 25 a 27
Lasso di tempo: Basale, settimane da 25 a 27
|
Basale, settimane da 25 a 27
|
|
|
Percentuale di partecipanti con Hb media ≥10,0 g/dL in qualsiasi periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni o Hb <6 g/dL fino alla settimana 27
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
|
Fino alla settimana 27
|
|
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro - Anemia (FACT-An) e della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 27
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Frame: linea di base, settimana 27
|
30 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale al livello massimo di emoglobina
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Impatto di roxadustat (FG-4592) nel raggiungimento della correzione e del mantenimento dell'emoglobina rispetto al basale
|
30 settimane
|
|
Tempo al massimo aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Efficacia di roxadustat (FG-4592) nel raggiungimento della correzione dell'emoglobina in 26 settimane rispetto al basale
|
26 settimane
|
|
Durata dell'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Valutare l'indipendenza trasfusionale misurando il numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi nel corso dello studio rispetto al basale
|
30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-4592-813
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .