Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FG-4592 för behandling av anemi hos deltagare med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS)

1 maj 2023 uppdaterad av: FibroGen

En fas 2/3-studie av FG-4592 för behandling av anemi hos patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten FG-4592 för behandling av anemi hos kinesiska deltagare med lägre risk MDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3-studie med sekventiella fas 2- och fas 3-komponenter. I varje del finns en screeningperiod på upp till 4 veckor följt av en behandlingsperiod på 26 veckor och en 4 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av primär MDS klassificerad som mycket låg, låg eller medelrisk med <5 % blaster (dokumenterad inom 12 veckor före dag 1)
  • Screening Hb <10 g/dL och ≥6 g/dL
  • Transfusionsoberoende definieras som inga transfusioner av röda blodkroppar inom 12 veckor från dag 1
  • Erytropoes-stimulerande medel (ESA)-naivt (inte inom 30 dagar från dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av sekundär MDS
  • Signifikant myelofibros (>2+fibros)
  • Tidigare behandling med azacitidin, decitabin, antitymocytglobulin, ciklosporin, talidomid eller lenalidomid inom 12 veckor före dag 1
  • Baslinjenivå för erytropoietin på >400 enheter (U)/liter (L)
  • Kliniskt signifikant anemi på grund av icke-MDS-etiologier

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 del: FG-4592
Fasta startdoser (olika doser för lägre kroppsvikt och högre kroppsvikt) av FG-4592 administrerade oralt 3 gånger i veckan (TIW) i upp till 26 veckor; dosjusteringar av Hb-nivåer är tillåtna under studien.
Läkemedel: FG-4592
Oral
Andra namn:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimentell: Fas 3 del: FG-4592
Fasta startdoser (olika doser för lägre kroppsvikt och högre kroppsvikt) av FG-4592 administrerad oralt TIW i upp till 26 veckor; dosjusteringar av Hb-nivåer är tillåtna under studien.
Läkemedel: FG-4592
Oral
Andra namn:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo-jämförare: Fas 3 del: Placebo
Placebo (matchar FG-4592) administreras oralt TIW i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobin (Hb) svar på FG-4592 utan transfusion
Tidsram: 26 veckor
Hemoglobinsvar på FG-4592 definieras som en ökning av medel-Hb på ≥1,0 ​​gram (g)/deciliter (dL) från baslinjen inom en 8-veckorsperiod under studien utan transfusion.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Hb-ökning ≥1,0 ​​g/dL från baslinjen
Tidsram: 26 veckor
Hb-svar på FG-4592 definieras som en ökning av medel-Hb på ≥1,0 ​​g/dL från baslinjen inom en 8-veckorsperiod under studien utan transfusion.
26 veckor
Dags till första Hb-svar
Tidsram: 26 veckor
Hb-svar på FG-4592 definieras som en ökning av medel-Hb på ≥1,0 ​​g/dL från baslinjen inom en 8-veckorsperiod under studien utan transfusion.
26 veckor
Ändring från baslinjen i medelhb under veckorna 25 till 27
Tidsram: Baslinje, vecka 25 till 27
Baslinje, vecka 25 till 27
Andel deltagare med genomsnittligt Hb ≥10,0 g/dL inom en 8-veckorsperiod under studien utan transfusion
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Antal deltagare som behöver transfusioner eller Hb <6 g/dL fram till vecka 27
Tidsram: Fram till vecka 27
Fram till vecka 27
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi - anemi (FAKTA-AN) och funktionell bedömning av terapitrötthet för kroniska sjukdomar (FACIT-F) vid vecka 27
Tidsram: 30 veckor
Ram: Baseline, vecka 27
30 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till maximal hemoglobinnivå
Tidsram: 30 veckor
Effekten av roxadustat (FG-4592) för att uppnå hemoglobinkorrigering och underhåll i jämförelse med baslinjen
30 veckor
Tid till maximal hemoglobinökning
Tidsram: 26 veckor
Effekten av roxadustat (FG-4592) för att uppnå hemoglobinkorrigering på 26 veckor jämfört med baslinjen
26 veckor
Varaktighet av transfusionsoberoende
Tidsram: 30 veckor
Utvärdera transfusionsoberoende genom att mäta antalet röda blodkroppsförpackningar som transfunderas under studiens gång i jämförelse med baslinjen
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera