Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG-4592:n teho ja turvallisuus anemian hoidossa potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: FibroGen

FG-4592:n vaiheen 2/3 koe anemian hoitoon potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FG-4592:n tehoa anemian hoidossa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on alhaisempi riski MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3 kokeilu, jossa on peräkkäiset vaiheen 2 ja 3 komponentit. Jokaisessa osassa on enintään 4 viikon seulontajakso, jota seuraa 26 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Primaarisen MDS-diagnoosi, joka on luokiteltu erittäin alhaiseksi, matalaksi tai keskitasoiseksi riskiksi <5 % blastilla (dokumentoitu 12 viikon sisällä ennen päivää 1)
  • Seulonta Hb < 10 g/dl ja ≥ 6 g/dl
  • Verisiirrosta riippumaton määritellään siten, että punasolujen siirtoja ei ole tehty 12 viikon kuluessa päivästä 1
  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei ole aiemmin käyttänyt (ei 30 päivän sisällä päivästä 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen MDS:n diagnoosi
  • Merkittävä myelofibroosi (>2+fibroosi)
  • Aiempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla, antitymosyyttiglobuliinilla, siklosporiinilla, talidomidilla tai lenalidomidilla 12 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Erytropoietiinin lähtötaso > 400 yksikköä (U)/litra (L)
  • Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu ei-MDS-etiologioista

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 Osa: FG-4592
FG-4592:n kiinteät aloitusannokset (eri annokset pienemmälle ja korkeammalle painolle) annettuna suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 26 viikon ajan; annoksen muuttaminen Hb-tasoihin on sallittu tutkimuksen aikana.
Lääke: FG-4592
Oraalinen
Muut nimet:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Kokeellinen: Vaihe 3 Osa: FG-4592
FG-4592:n kiinteät aloitusannokset (eri annokset pienemmälle ja korkeammalle painolle) annettuna suun kautta TIW-annoksena enintään 26 viikon ajan; annoksen muuttaminen Hb-tasoihin on sallittu tutkimuksen aikana.
Lääke: FG-4592
Oraalinen
Muut nimet:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo Comparator: Vaihe 3 osa: Placebo
Plaseboa (vastaa FG-4592:ta) annettiin suun kautta TIW enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemoglobiini (Hb) vaste FG-4592:lle ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hemoglobiinivaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 grammaa (g)/desilitraa (dL) lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Hb:n nousu ≥1,0 ​​g/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hb-vaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
26 viikkoa
Aika ensimmäiseen Hb-vasteeseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hb-vaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Hb:ssä viikoilla 25–27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25-27
Lähtötilanne, viikot 25-27
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb on ≥10,0 g/dl minkä tahansa 8 viikon jakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka vaativat verensiirron tai Hb <6 g/dl viikkoon 27 asti
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
Viikolle 27 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Anemia (FACT-An) ja kroonisten sairauksien terapiaväsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 27
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kehys: Perustaso, viikko 27
30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta maksimi hemoglobiinitasoon
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Roxadustatin (FG-4592) vaikutus hemoglobiinin korjaukseen ja ylläpitoon verrattuna lähtötasoon
30 viikkoa
Aika maksimaaliseen hemoglobiinin nousuun
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Roxadustatin (FG-4592) teho hemoglobiinikorjauksen saavuttamisessa 26 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
26 viikkoa
Verensiirron riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Arvioi verensiirron riippumattomuus mittaamalla tutkimuksen aikana siirrettyjen punasolupakkausten lukumäärä lähtötasoon verrattuna
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-4592-813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa