- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304236
Analýza pohybu ruky s myelopatií: Nový pohled do klasického znamení
Přehled studie
Detailní popis
Cervikální myelopatie je běžný stav způsobený degenerací krční páteře způsobující stenózu a kompresi míchy, s vyšší prevalencí v asijské populaci. Vede ke snížení obratnosti a funkce ruky, ztrátě smyslů, poruchám chůze a svěračů. Přirozená historie vykazuje ve většině případů postupné zhoršování, zatímco u malého počtu subjektů je pozorováno pomalé progresivní zhoršování nebo náhlé zhoršování.
Myelopatii ruku poprvé popsal Ono et al. o analýze poruchy hybnosti prstů způsobené cervikální myelopatií. Popsali 10sekundový test sevření a uvolnění, který dokumentuje, kolikrát může subjekt sevřít pěst a uvolnit ji co nejrychleji během 10 sekund. Nemotornost spojená s vlastní slabostí prstů snižuje počet cyklů, které může pacient během testu provést. Kvantifikovali neurologický deficit pacientů a zjistili, že <20 cyklů sevření-uvolnění za 10 sekund představuje symptomatickou myelopatii. Přítomnost tohoto příznaku není pouze patognomická pro cervikální myelopatii, ale také koreluje se závažností onemocnění. Jedná se o citlivý a specifický znak postižení pyramidálního traktu a od té doby se stal klasickým znakem a objektivním testem stavu. Přítomnost myelopatických znaků na ruce napomáhá při diagnostice symptomatické cervikální myelopatie a její klasifikace slouží ošetřujícímu chirurgovi jako vodítko k určení závažnosti stavu.
Tato kvantitativní analýza však poskytuje pouze hrubé vyjádření nemotornosti, kterou pacienti pociťují v důsledku zhoršení funkce ruky. V původním popisu Ono et al. poznamenal, že kvalita tohoto pohybu byla ovlivněna zejména v pokročilých případech, kdy docházelo k obtížné, pomalé a neúplné extenzi prstů, přehnané flexi zápěstí s pokusem o extenzi prstu a přehnané extenzi zápěstí s flexí prstů. To bylo považováno za způsobeno selháním synergie mezi zápěstím a prsty. Pohyb prstů je složitý, velmi se liší a klinické hodnocení je často obtížné. Kromě počítání počtu cyklů, které pacient může provést, obsahuje klasický test sevření a uvolnění další kritické klinické informace, které chirurgové široce popisují, ale ve velmi vágních termínech, které nejsou ani reprodukovatelné, ani smysluplné v klinické praxi. Ačkoli tento nekoordinovaný pohyb prstů a neschopnost pohybovat prsty hladce v cyklech úchopu a uvolnění jsou u pacientů s myelopatií dobře známé jevy, byly rozpoznány jen vágně. V současné době nebyly tyto kinematické charakteristiky kvantifikovány ani studovány a není známo, které typy myelopatie se s nimi vyskytují, jak koreluje se závažností onemocnění a jeho prognostickou hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty všechny degenerativní příčiny dokumentované cervikální myelopatie plánované k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, u kterých byl zjištěn nádor páteře, infekce nebo jiné nedegenerativní příčiny, stejně jako pacienti, kteří nejsou schopni plnit příkazy a/nebo nejsou ochotni se zúčastnit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Myelopatie ruky
Pacienti podstoupí radiologické a klinické vyšetření v dětské nemocnici Duchess of Kent.
Od pacientů se bude vyžadovat, aby si nasadili pár rukavic s 18 IMU umístěnými na konkrétních kostních bodech (distální články prstů, proximální články ukazováčků a palců, hřbet rukou a bilaterální zápěstí).
|
Pacienti podstoupí radiologické a klinické vyšetření v dětské nemocnici Duchess of Kent.
Pacienti si budou muset nasadit rukavice s 18 IMU umístěnými na konkrétních kostních bodech (distální falangy prstů, proximální falangy ukazováčků a palců, hřbet rukou a bilaterální zápěstí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kvantifikace pohybu ruky během testu úchopu a uvolnění pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní kvantifikace pohybu ruky během testu úchopu a uvolnění pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte klinickou závažnost myelopatie s různými vzory pohybu ruky pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Korelovat klinickou závažnost myelopatie s různými vzory pohybu rukou pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
|
1 rok
|
|
Porovnejte radiologickou úroveň postižení myelopatie s různými vzory pohybu ruky pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Korelovat radiologickou úroveň postižení myelopatie s různými vzory pohybu rukou pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
|
1 rok
|
|
Navrhněte nové skóre závažnosti založené na různých vzorcích pohybu rukou pomocí sEMG a analýzy zachycení pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Navrhnout nové skóre závažnosti založené na různých vzorcích ošetřovatelských pohybů rukou sEMG a analýze zachycení pohybu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ono K, Okada K and Fuji T. Finger escape sign (FES), an objective sign signifying pyramidal tract involvement of the cervical spinal cord. Orthop Trans 1982; 6.2:181.
- Ono K, Ebara S, Fuji T, Yonenobu K, Fujiwara K, Yamashita K. Myelopathy hand. New clinical signs of cervical cord damage. J Bone Joint Surg Br. 1987 Mar;69(2):215-9. doi: 10.1302/0301-620X.69B2.3818752.
- Taylor T, Ko S, Mastrangelo C, Bamberg SJ. Forward kinematics using IMU on-body sensor network for mobile analysis of human kinematics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:1230-3. doi: 10.1109/EMBC.2013.6609729.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální myelopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Myelopatie Ruka
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán