Srovnání přípravku Exparel s bupivakainem v TAP bloku pro abdominální gynekologickou chirurgii
Pilotní studie: Srovnání lipozomálního bupivakainu s bupivakainem HCl u bloku transversus abdominis planus pro abdominální gynekologickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná pilotní studie hodnotí použití přípravku Exparel™ v anesteziologickém protokolu u pacientek podstupujících velkou gynekologickou operaci v dolní části břicha. Exparel™ je formulace lipozomálního bupivakainu, o které se říká, že má mnohem delší trvání účinku ve srovnání s bupivakainem. Exparel™ byl původně prokázán jako bezpečný a účinný při bunionektomii a hemoroidektomii. Nedávno získala schválení FDA pro všechny infiltrace místa chirurgického zákroku včetně bloků TAP (transversus abdominis planus block). Exparel™ byl také studován v jiných postupech a prokázal snížení užívání opioidů a střední délky pobytu (LOS).
V současné době pacientky na gynekologické onkologii podstupující velkou břišní operaci podstupují typ regionální anestezie pomocí bupivakainu HCl známý jako TAP blok v rámci snahy snížit pooperační užívání narkotik a zkrátit dobu hospitalizace. Bupivakain má známou dobu působení 8 až 12 hodin, takže řeší okamžitou pooperační bolest. Protože se očekává, že Exparel™ bude mít delší trvání účinku, účelem této studie je zjistit, zda bloky TAP s Exparel™ mají výhodu oproti standardním TAP blokům s bupivakainem HCl při zkrácení doby hospitalizace v randomizované kontrolované studii. Naší hypotézou je, že bloky TAP s Exparel™ povedou ke zkrácení délky pobytu, což přispěje k významným úsporám nákladů nemocnice. Sekundární výsledky zahrnují celkové užívání narkotik (předpokládá se, že se sníží) a celková míra komplikací (předpokládá se, že se nezmění). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné publikované údaje o účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Exparel™ při otevřené gynekologické břišní chirurgii, bude se jednat o pilotní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Nábor
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Kontakt:
- Mark Shahin, MD
- Telefonní číslo: 215-885-0220
- E-mail: mark.shahin@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Heidi Ching, MD
- Telefonní číslo: 215-481-4211
- E-mail: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující plánovanou průzkumnou laparotomii
- TAP bloky umístěné po uzavření laparotomického řezu, ale dříve, než se pacient probudí, a umístěny pod ultrazvukovou kontrolou se správnou identifikací správné břišní roviny.
- Souhlas s blokádou TAP podepsaný pacienty předoperačně z anesteziologie
Kritéria vyloučení:
- Všechny těhotné pacientky
- Všichni pacienti do 18 let
- minimálně invazivní chirurgie, jako je laparoskopie nebo roboticky asistovaná laparoskopie
- lékařské kontraindikace použití bupivakainu nebo lipozomálního bupivakainu, jako je těžké onemocnění jater a/nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl v TAP bloku
Při provádění oboustranné TAP s bupivicainem 0,25 % a řezem pod pupkem: 30 ml 0,25 % bupivakainu se odebere a podá na každou stranu po identifikaci rovin anesteziologem (potřebují 2 lahvičky). Při provádění oboustranné TAP s bupivicainem 0,25 % a incize přesahující pupek: 30 ml 0,25 % bupivakainu se odebere a podá na každou stranu po identifikaci rovin anesteziologem (potřebují 2 lahvičky). Natáhne se 3. lahvička s 30 ml 0,25% bupivakainu, kterou chirurg přímo infiltruje do místa chirurgického zákroku (nad a pod fascií před uzavřením fascie) přesahující pupek. |
bupivakain hydrochlorid používaný v TAP bloku
|
|
Experimentální: Lipozomální bupivicain v TAP bloku
Při provádění bilaterální TAP s lipozomálním bupivakainem a řez je pod pupkem: 20ml lahvička s lipozomálním bupivakainem obsahující 266 mg se zředí 20 ml 0,25% bupivakainu (obsahujícího 50 mg bupivakainu) a 20 ml fyziologického roztoku (6 ml celkem).
Tento celkový objem bude rozdělen do dvou 30ml stříkaček a každá bude použita (na každou stranu) pro TAP bloky.
|
lipozomální bupivakain používaný v TAP bloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu po operaci v nemocnici
Časové okno: dokončením studia se očekává celkem přibližně 1 rok
|
počet hodin pobytu pacienta po operaci v nemocnici
|
dokončením studia se očekává celkem přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové užívání opiátů po operaci v nemocnici
Časové okno: dokončením studia se očekává celkem přibližně 1 rok
|
celkové užívání opiátů v ekvivalentu morfinu, který pacient užívá
|
dokončením studia se očekává celkem přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00004123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .