Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Exparel med Bupivacaine i TAP-blokk for abdominal gynekologisk kirurgi

3. oktober 2017 oppdatert av: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

En pilotstudie: En sammenligning av liposomalt bupivakain til bupivakain-HCl i transversus abdominis planus-blokk for abdominal gynekologisk kirurgi

Denne studien evaluerer sammenligningen mellom liposomalt bupivakain versus bupivakain HCl i Transversus Abdominis Plane-blokker for gynekologisk kirurgi på lengden på sykehusoppholdet, total bruk av narkotiske midler og generelle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte pilotstudien evaluerer bruken av Exparel™ i en anestesiprotokoll for pasienter som gjennomgår større gynekologisk kirurgi i nedre del av magen. Exparel ™ er en formulering av liposomalt bupivacain som er kjent for å ha mye lengre virketid sammenlignet med bupivakain. Exparel™ har opprinnelig vist seg å være trygt og effektivt ved bunionektomi og hemoroidektomi. Den har nylig fått FDA-godkjenning for all infiltrasjon på operasjonsstedet, inkludert TAP-blokker (Transversus Abdominis Planus-blokk). Exparel™ har også blitt studert i andre prosedyrer og har vist reduksjon i opioidbruk og median liggetid (LOS).

For tiden mottar pasienter på den gynekologiske onkologiske tjenesten som gjennomgår større abdominal kirurgi en type regional anestesi ved bruk av bupivakain HCl kjent som en TAP-blokk som en del av et forsøk på å redusere narkotiske midler postoperativt og redusere sykehusoppholdet. Bupivacaine har en kjent virkningsvarighet på åtte til tolv timer, og behandler dermed umiddelbar postoperativ smerte. Siden Exparel™ forventes å ha en lengre virkningsvarighet, er formålet med denne studien å finne ut om TAP-blokker med Exparel™ har en fordel i forhold til standard TAP-blokker med bupivakain HCl ved å redusere lengden på sykehusopphold i en randomisert kontrollert studie. Vår hypotese er at TAP-blokker med Exparel™ vil resultere i redusert liggetid som bidrar til betydelige kostnadsbesparelser på sykehus. Sekundære utfall inkluderer total bruk av narkotiske midler (antatt å bli redusert) og generelle komplikasjonsrater (antatt å forbli uendret). Gitt at det ikke er publiserte data om effekt og sikkerhet ved bruk av Exparel™ i åpen gynekologisk abdominal kirurgi, vil dette være en pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår planlagt eksplorativ laparotomi
  • TAP-blokker plassert etter at laparotomisnittet er lukket, men før pasienten er våken, og plassert under ultralydveiledning med korrekt identifikasjon av riktig abdominalplan.
  • Samtykke for TAP-blokk signert av pasienter preoperativt av anestesiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle gravide pasienter
  • Alle pasienter under 18 år
  • minimalt invasiv kirurgi som laparoskopi eller robotassistert laparoskopi
  • medisinske kontraindikasjoner for bruk av bupivakain eller liposomal bupivakain som alvorlig lever- og/eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl i TAP-blokk

Ved bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % og snittet er under navlen: 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og gis på hver side etter identifikasjon av plan av anestesilege (trenger 2 ampuller).

Ved bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % og snittet strekker seg over navlen: 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og gis på hver side etter identifikasjon av plan av anestesilege (trenger 2 ampuller). Et tredje hetteglass med 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og infiltreres direkte inn i operasjonsstedet (over og under fascien før lukking av fascien) som strekker seg over navlen av kirurgen.
Legemiddel: Bupivakain
bupivakainhydroklorid brukt i TAP-blokk
Eksperimentell: Liposomal Bupivicaine i TAP-blokk
Når du utfører en bilateral TAP med liposomalt bupivakain og snittet er under navlen: 20 ml hetteglasset med liposomalt bupivakain som inneholder 266 mg, vil fortynnes med 20 ml 0,25 % bupivakain (inneholder 50 mg bupivakain) og (20 ml saltvann) ml totalt). Det totale volumet vil bli delt inn i to 30 ml sprøyter, og hver vil bli brukt (per side) for TAP-blokkene.
Legemiddel: liposomalt bupivakain
liposomalt bupivakain brukt i TAP-blokk
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid etter operasjon på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
antall timer pasientopphold postoperativt på sykehus
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total opioidbruk postoperativt på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
total opioidbruk i morfinekvivalent som pasienten bruker
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00004123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere