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Uma comparação do Exparel com a bupivacaína no bloqueio TAP para cirurgia ginecológica abdominal

3 de outubro de 2017 atualizado por: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Um estudo piloto: uma comparação da bupivacaína lipossômica com a bupivacaína HCl no bloqueio do plano transverso do abdome para cirurgia ginecológica abdominal

Este estudo avalia a comparação entre bupivacaína lipossomal versus bupivacaína HCl em bloqueios do plano transverso abdominal para cirurgia ginecológica sobre o tempo de permanência no hospital, uso total de narcóticos e taxas gerais de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto proposto está avaliando o uso de Exparel ™ em um protocolo de anestesia para pacientes submetidos a cirurgia ginecológica abdominal baixa de grande porte. Exparel ™ é uma formulação de bupivicaína lipossomal que tem a reputação de ter uma duração de ação muito mais longa em comparação com a bupivacaína. Exparel™ foi originalmente demonstrado como seguro e eficaz em bunionectomia e hemorroidectomia. Ele obteve recentemente a aprovação do FDA para todas as infiltrações de locais cirúrgicos, incluindo bloqueios TAP (Transversus Abdominis Planus block). O Exparel™ também foi estudado em outros procedimentos e demonstrou redução no uso de opioides e tempo médio de internação (LOS).

Atualmente, as pacientes do serviço de oncologia ginecológica submetidas a cirurgia abdominal de grande porte recebem um tipo de anestesia regional com bupivacaína HCl, conhecida como bloqueio TAP, como parte de um esforço para diminuir o uso de narcóticos no pós-operatório e diminuir o tempo de internação. A bupivacaína tem uma duração de ação conhecida de oito a doze horas, abordando assim a dor pós-operatória imediata. Como se prevê que o Exparel™ tenha uma duração de ação mais longa, o objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios TAP com Exparel™ têm uma vantagem sobre os bloqueios TAP padrão com bupivacaína HCl na redução do tempo de internação em um estudo controlado randomizado. Nossa hipótese é que os bloqueios TAP com Exparel™ resultarão em redução do tempo de internação, contribuindo para economia significativa de custos hospitalares. Os resultados secundários incluem o uso total de narcóticos (hipótese de ser reduzido) e taxas gerais de complicações (hipótese de permanecer inalteradas). Dado que não há dados publicados sobre a eficácia e segurança do uso do Exparel™ em cirurgia abdominal ginecológica aberta, este será um estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à laparotomia exploratória planejada
  • Blocos TAP colocados após o fechamento da incisão da laparotomia, mas antes que o paciente acorde, e colocados sob orientação de ultrassom com identificação correta do plano abdominal correto.
  • Consentimento para bloqueio TAP assinado pelos pacientes no pré-operatório pela anestesiologia

Critério de exclusão:

  • Todas as pacientes grávidas
  • Todos os pacientes menores de 18 anos
  • cirurgia minimamente invasiva, como laparoscopia ou laparoscopia assistida por robótica
  • contraindicações médicas ao uso de bupivacaína ou bupivacaína lipossomal, como doença hepática e/ou renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína HCl em bloqueio TAP

Ao realizar um TAP bilateral com Bupivacaína 0,25% e a incisão for abaixo do umbigo: 30 ml de bupivacaína 0,25% são aspirados e administrados em cada lado após identificação dos planos pelo anestesiologista (necessário 2 frascos).

Ao realizar um TAP bilateral com Bupivacaína 0,25% e a incisão se estender acima do umbigo: 30 ml de bupivacaína 0,25% são aspirados e administrados em cada lado após identificação dos planos pelo anestesiologista (necessário 2 frascos). Um terceiro frasco de 30 ml de bupivacaína a 0,25% será aspirado e infiltrado diretamente no local cirúrgico (acima e abaixo da fáscia antes do fechamento da fáscia) estendendo-se acima do umbigo pelo cirurgião.
Medicamento: Bupivacaína
cloridrato de bupivacaína usado no bloqueio TAP
Experimental: Bupivicaína lipossômica em bloqueio TAP
Ao realizar um TAP bilateral com bupivacaína lipossomal e a incisão for abaixo do umbigo: o frasco de 20 ml de bupivacaína lipossomal contendo 266 mg, será diluído com 20 ml de bupivacaína 0,25% (contendo 50 mg de bupivacaína) e 20 ml de soro fisiológico (60 mg ml total). Esse volume total será dividido em duas seringas de 30 ml, e cada uma será utilizada (por lado) para os blocos TAP.
Medicamento: bupivacaína lipossomal
Bupivacaína lipossomal usada no bloqueio TAP
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência pós-operatório no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, com previsão de aproximadamente 1 ano no total
número de horas que o paciente permanece no pós-operatório no hospital
até a conclusão do estudo, com previsão de aproximadamente 1 ano no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso total de opioides no pós-operatório no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, com previsão de aproximadamente 1 ano no total
uso total de opioides em equivalente de morfina que o paciente usa
até a conclusão do estudo, com previsão de aproximadamente 1 ano no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abington Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWA00004123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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