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Ein Vergleich von Exparel mit Bupivacain bei der TAP-Blockade für die gynäkologische Bauchchirurgie

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Eine Pilotstudie: Ein Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain-HCl im Transversus Abdominis planus-Block für die gynäkologische Bauchchirurgie

Diese Studie bewertet den Vergleich zwischen liposomalem Bupivacain und Bupivacain-HCl in Transversus-Abdominis-Plane-Blöcken für gynäkologische Operationen hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des gesamten Betäubungsmittelkonsums und der Gesamtkomplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Pilotstudie evaluiert den Einsatz von Exparel™ in einem Anästhesieprotokoll für Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation im Unterleib unterziehen. Exparel™ ist eine Formulierung von liposomalem Bupivicain, die im Vergleich zu Bupivacain eine viel längere Wirkungsdauer haben soll. Exparel™ hat sich ursprünglich bei der Bunionektomie und Hämorrhoidektomie als sicher und wirksam erwiesen. Es hat kürzlich die FDA-Zulassung für alle Infiltrationen von Operationsstellen einschließlich TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Planus Block) erhalten. Exparel™ wurde auch bei anderen Verfahren untersucht und zeigte eine Verringerung des Opioidkonsums und der mittleren Verweildauer (LOS).

Derzeit erhalten Patienten im gynäkologischen Onkologiedienst, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, eine Art Regionalanästhesie mit Bupivacain-HCl, die als TAP-Blocker bekannt ist. Dies ist Teil der Bemühungen, den Betäubungsmittelkonsum nach der Operation zu verringern und die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Bupivacain hat bekanntermaßen eine Wirkdauer von acht bis zwölf Stunden und lindert so unmittelbar postoperative Schmerzen. Da erwartet wird, dass Exparel™ eine längere Wirkungsdauer hat, besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob TAP-Blockaden mit Exparel™ einen Vorteil gegenüber Standard-TAP-Blockaden mit Bupivacain-HCl hinsichtlich der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer in einer randomisierten kontrollierten Studie haben. Unsere Hypothese ist, dass TAP-Blockaden mit Exparel™ zu einer kürzeren Verweildauer führen und so zu erheblichen Kosteneinsparungen im Krankenhaus führen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der gesamte Betäubungsmittelkonsum (der hypothetisch reduziert werden soll) und die Gesamtkomplikationsraten (der hypothetisch unverändert bleibt). Da keine veröffentlichten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Exparel™ bei offenen gynäkologischen Bauchoperationen vorliegen, handelt es sich hierbei um eine Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer geplanten explorativen Laparotomie unterziehen
  • TAP-Blöcke werden nach dem Schließen des Laparotomieschnitts, aber bevor der Patient wach ist, platziert und unter Ultraschallkontrolle mit korrekter Identifizierung der richtigen Bauchebene platziert.
  • Einwilligung zum TAP-Block, vom Patienten präoperativ von der Anästhesisten unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Patientinnen
  • Alle Patienten unter 18 Jahren
  • minimalinvasive Chirurgie wie Laparoskopie oder robotergestützte Laparoskopie
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Bupivacain oder liposomalem Bupivacain, wie z. B. schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain HCl im TAP-Block

Bei der Durchführung einer bilateralen TAP mit 0,25 % Bupivicain und einem Schnitt unterhalb des Nabels: 30 ml 0,25 % Bupivacain werden aufgezogen und auf jeder Seite verabreicht, nachdem der Anästhesist die Ebenen identifiziert hat (2 Durchstechflaschen erforderlich).

Bei der Durchführung einer bilateralen TAP mit 0,25 % Bupivicain und einem Schnitt, der über den Nabel reicht: 30 ml 0,25 % Bupivacain werden aufgezogen und auf jeder Seite verabreicht, nachdem der Anästhesist die Ebenen identifiziert hat (2 Durchstechflaschen erforderlich). Eine dritte Durchstechflasche mit 30 ml 0,25 % Bupivacain wird entnommen und vom Chirurgen direkt in die Operationsstelle (oberhalb und unterhalb der Faszie vor dem Verschluss der Faszie) infiltriert, die bis über den Nabel reicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacainhydrochlorid, das bei der TAP-Blockade verwendet wird
Experimental: Liposomales Bupivicain im TAP-Block
Wenn eine bilaterale TAP mit liposomalem Bupivacain durchgeführt wird und der Einschnitt unterhalb des Nabels liegt: Die 20-ml-Durchstechflasche mit liposomalem Bupivacain mit 266 mg wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (enthält 50 mg Bupivacain) und 20 ml Kochsalzlösung (60 mg) verdünnt ml insgesamt). Dieses Gesamtvolumen wird auf zwei 30-ml-Spritzen aufgeteilt und jeweils (pro Seite) für die TAP-Blöcke verwendet.
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
liposomales Bupivacain zur Verwendung bei der TAP-Blockade
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer nach der Operation im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich insgesamt etwa 1 Jahr
Anzahl der Stunden, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich insgesamt etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidkonsum nach der Operation im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich insgesamt etwa 1 Jahr
Gesamtopioidkonsum in Morphinäquivalent, den der Patient verwendet
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich insgesamt etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00004123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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