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Un confronto tra Exparel e bupivacaina nel blocco TAP per la chirurgia ginecologica addominale

3 ottobre 2017 aggiornato da: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Uno studio pilota: un confronto tra bupivacaina liposomiale e bupivacaina cloridrato nel blocco transversus planus dell'addome per la chirurgia ginecologica addominale

Questo studio valuta il confronto tra bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina HCl nei blocchi del piano transversus abdominis per la chirurgia ginecologica sulla durata della degenza in ospedale, sull'uso totale di stupefacenti e sui tassi complessivi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto sta valutando l'uso di Exparel ™ in un protocollo di anestesia per i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica addominale inferiore maggiore. Exparel ™ è una formulazione di bupivicaina liposomiale che si ritiene abbia una durata d'azione molto più lunga rispetto alla bupivacaina. Exparel™ è stato originariamente dimostrato sicuro ed efficace nella borsitectomia e nell'emorroidectomia. Recentemente ha ottenuto l'approvazione della FDA per tutte le infiltrazioni del sito chirurgico, inclusi i blocchi TAP (Transversus Abdominis Planus block). Exparel™ è stato studiato anche in altre procedure e ha dimostrato una riduzione dell'uso di oppioidi e della durata mediana della degenza (LOS).

Attualmente, i pazienti del servizio di oncologia ginecologica sottoposti a chirurgia addominale maggiore stanno ricevendo un tipo di anestesia regionale utilizzando bupivacaina cloridrato noto come blocco TAP come parte di uno sforzo per ridurre l'uso di stupefacenti post-operatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera. La bupivacaina ha una durata d'azione nota da otto a dodici ore, affrontando così il dolore postoperatorio immediato. Poiché si prevede che Exparel™ abbia una durata d'azione più lunga, lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi TAP con Exparel™ hanno un vantaggio rispetto ai blocchi TAP standard con bupivacaina cloridrato nel ridurre la durata della degenza ospedaliera in uno studio controllato randomizzato. La nostra ipotesi è che i blocchi TAP con Exparel™ si tradurranno in una riduzione della durata della degenza contribuendo a significativi risparmi sui costi ospedalieri. Gli esiti secondari includono l'uso totale di stupefacenti (che si ipotizza sia ridotto) e i tassi complessivi di complicanze (che si ipotizza rimangano invariati). Dato che non ci sono dati pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di Exparel™ nella chirurgia addominale ginecologica a cielo aperto, questo sarà uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa programmata
  • Blocchi TAP posizionati dopo la chiusura dell'incisione laparotomica, ma prima che il paziente sia sveglio, e posti sotto guida ecografica con corretta identificazione del corretto piano addominale.
  • Consenso per il blocco TAP firmato dai pazienti prima dell'intervento da parte dell'anestesista

Criteri di esclusione:

  • Tutte le pazienti in gravidanza
  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • chirurgia minimamente invasiva come la laparoscopia o laparoscopia robotica assistita
  • controindicazioni mediche all'uso di bupivacaina o bupivacaina liposomiale come grave malattia epatica e/o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl nel blocco TAP

Quando si esegue un TAP bilaterale con Bupivicaina 0,25% e l'incisione è al di sotto dell'ombelico: 30 ml di bupivacaina 0,25% vengono aspirati e somministrati su ciascun lato dopo l'identificazione dei piani da parte dell'anestesista (sono necessarie 2 fiale).

Quando si esegue un TAP bilaterale con Bupivicaina 0,25% e l'incisione si estende sopra l'ombelico: 30 ml di bupivacaina 0,25% vengono aspirati e somministrati su ciascun lato dopo l'identificazione dei piani da parte dell'anestesista (sono necessarie 2 fiale). Verrà prelevata una terza fiala da 30 ml di bupivacaina allo 0,25% che verrà infiltrata direttamente nel sito chirurgico (sopra e sotto la fascia prima della chiusura della fascia) estendendosi sopra l'ombelico dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina cloridrato utilizzata nel blocco TAP
Sperimentale: Bupivicaina liposomiale nel blocco TAP
Quando si esegue un TAP bilaterale con bupivacaina liposomiale e l'incisione è al di sotto dell'ombelico: il flacone da 20 ml di bupivacaina liposomiale contenente 266 mg, sarà diluito con 20 ml di bupivacaina 0,25% (contenente 50 mg di bupivacaina) e 20 ml di soluzione fisiologica (60 ml totali). Tale volume totale verrà suddiviso in due siringhe da 30 ml e ognuna verrà utilizzata (per lato) per i blocchi TAP.
Droga: bupivacaina liposomiale
bupivacaina liposomiale utilizzata nel blocco TAP
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza post operatoria in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale
numero di ore di permanenza del paziente dopo l'intervento in ospedale
attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi postoperatorio in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale
uso totale di oppioidi in morfina equivalente che usa il paziente
attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00004123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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