- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03304444
복부 부인과 수술을 위한 TAP 차단술에서 Exparel과 Bupivacaine의 비교
예비 연구: 복부 부인과 수술을 위한 복횡근 차단에서 리포솜 부피바카인과 부피바카인 HCl의 비교
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구는 주요 하복부 산부인과 수술을 받는 환자를 위한 마취 프로토콜에서 Exparel ™의 사용을 평가하고 있습니다. Exparel™은 부피바카인에 비해 작용 지속 시간이 훨씬 더 긴 것으로 알려진 리포솜 부피비카인 제제입니다. Exparel™은 원래 건막류 절제술 및 치질 절제술에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 TAP(횡복부평면차단) 차단을 포함한 모든 수술 부위 침윤에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Exparel™은 다른 시술에서도 연구되었으며 아편유사제 사용 및 평균 체류 기간(LOS) 감소가 입증되었습니다.
현재 부인과 종양내과에서 복부 대수술을 받는 환자들은 수술 후 마약류 사용을 줄이고 입원 기간을 단축하기 위한 노력의 일환으로 TAP 블록으로 알려진 부피바카인 염산을 이용한 일종의 국소마취를 받고 있다. Bupivacaine은 8~12시간 동안 작용하는 것으로 알려져 있어 수술 직후 통증을 완화합니다. Exparel™은 더 긴 작용 시간을 가질 것으로 예상되므로 이 연구의 목적은 Exparel™을 사용한 TAP 블록이 무작위 대조 시험에서 입원 기간을 줄이는 데 있어 부피바카인 HCl을 사용한 표준 TAP 블록보다 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 우리의 가설은 Exparel™을 사용한 TAP 블록이 상당한 병원 비용 절감에 기여하는 입원 기간 단축을 가져올 것이라는 것입니다. 2차 결과에는 전체 마약 사용(감소될 것으로 가정됨) 및 전체 합병증 발생률(변화 없이 유지될 것으로 가정됨)이 포함됩니다. 개방 부인과 복부 수술에서 Exparel™ 사용의 효능 및 안전성에 대한 발표된 데이터가 없기 때문에 이것은 파일럿 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Hospital Jefferson Health
-
연락하다:
- Mark Shahin, MD
- 전화번호: 215-885-0220
- 이메일: mark.shahin@jefferson.edu
-
연락하다:
- Heidi Ching, MD
- 전화번호: 215-481-4211
- 이메일: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 탐색적 개복술을 받는 모든 환자
- TAP 블록은 개복술 절개가 닫힌 후 환자가 깨어나기 전에 배치되며 정확한 복부 평면의 정확한 식별과 함께 초음파 유도하에 배치됩니다.
- 마취에 의해 수술 전 환자가 서명한 TAP 블록에 대한 동의
제외 기준:
- 모든 임산부
- 18세 미만의 모든 환자
- 복강경 또는 로봇 보조 복강경과 같은 최소 침습 수술
- 심각한 간 및/또는 신장 질환과 같은 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인 사용에 대한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: TAP 블록의 부피바카인 HCl
Bupivicaine 0.25%로 양측 TAP를 수행하고 절개가 배꼽 아래에 있는 경우: 30ml의 0.25% 부피바카인을 뽑아 마취과의사가 면을 식별한 후 양쪽에 제공합니다(2개의 바이알 필요). Bupivicaine 0.25%로 양측 TAP를 수행하고 절개가 배꼽 위로 확장되는 경우: 30ml의 0.25% 부피바카인을 뽑아 마취과의사가 면을 식별한 후 양쪽에 제공합니다(2개의 바이알 필요). 30ml 0.25% 부피바카인의 세 번째 바이알을 끌어올려 외과의가 배꼽 위로 확장되는 수술 부위(근막 폐쇄 전 근막 위와 아래)에 직접 침투시킵니다. |
TAP 블록에 사용되는 bupivacaine hydrochloride
|
실험적: TAP 블록의 리포솜 부피비케인
리포솜 부피바카인으로 양측 TAP를 수행하고 절개가 배꼽 아래에 있는 경우: 266mg이 들어 있는 리포솜 부피바카인 20ml 바이알을 0.25% 부피바카인 20ml(부피바카인 50mg 함유)와 식염수 20ml(60ml)로 희석합니다. ml 총).
그 총 부피는 두 개의 30ml 주사기로 나누어지고 각각은 TAP 블록에 사용됩니다(한 면당).
|
TAP 블록에 사용되는 리포솜 부피바카인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 수술 후 체류 기간
기간: 연구 완료까지 총 약 1년 예상
|
환자가 수술 후 병원에 머문 시간
|
연구 완료까지 총 약 1년 예상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병원에서 수술 후 총 오피오이드 사용
기간: 연구 완료까지 총 약 1년 예상
|
환자가 사용하는 모르핀 등가물에서 총 오피오이드 사용
|
연구 완료까지 총 약 1년 예상
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWA00004123
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