腹部婦人科手術における TAP ブロックにおける Exparel とブピバカインの比較
パイロット研究：腹部婦人科手術における腹横筋扁平筋ブロックにおけるリポソームブピバカインと塩酸ブピバカインの比較
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット研究では、大規模な下腹部婦人科手術を受ける患者の麻酔プロトコルにおける Exparel ™ の使用を評価しています。 Exparel ™ は、ブピバカインと比較して作用持続時間がはるかに長いと評判のリポソーム ブピバカイン製剤です。 Exparel™ はもともと腱膜瘤切除術および痔核切除術において安全で効果的であることが実証されています。 最近、TAP (腹横筋扁平筋ブロック) ブロックを含むすべての手術部位浸潤に対して FDA の承認を取得しました。 Exparel™ は他の手術でも研究されており、オピオイド使用と入院期間中央値 (LOS) の減少が実証されています。
現在、婦人科腫瘍科の腹部大手術を受ける患者は、術後の麻薬使用を減らし、入院期間を短縮する取り組みの一環として、TAPブロックとして知られる塩酸ブピバカインを使用した一種の局所麻酔を受けている。 ブピバカインの作用持続時間は 8 ～ 12 時間であることが知られており、手術直後の痛みに対処します。 Exparel™ は作用持続時間が長いことが予想されるため、この研究の目的は、Exparel™ による TAP ブロックが、ランダム化比較試験において入院期間の短縮において塩酸ブピバカインによる標準的な TAP ブロックよりも利点があるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、Exparel™ による TAP ブロックにより入院期間が短縮され、病院のコストが大幅に節約されるというものです。 副次的結果には、麻薬の総使用量 (減少すると仮定) および全体的な合併症発生率 (変化しないと仮定) が含まれます。 婦人科開腹手術における Exparel™ の使用の有効性と安全性に関する発表されたデータがないことを考慮すると、これはパイロット研究となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Hospital Jefferson Health
-
コンタクト：
- Mark Shahin, MD
- 電話番号：215-885-0220
- メール：mark.shahin@jefferson.edu
-
コンタクト：
- Heidi Ching, MD
- 電話番号：215-481-4211
- メール：heidi.ching@jefferson.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画的な試験的開腹術を受けるすべての患者
- TAP ブロックは、開腹切開が閉じられた後、患者が目覚める前に配置され、正しい腹面を正確に確認しながら超音波ガイド下に配置されます。
- 術前に麻酔科医によって患者が署名した TAP ブロックに対する同意書
除外基準:
- 妊娠中の患者さん全員
- 18歳未満のすべての患者
- 腹腔鏡検査やロボット支援腹腔鏡検査などの低侵襲手術
- 重度の肝臓疾患および/または腎臓疾患など、ブピバカインまたはリポソームブピバカインの使用に対する医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAP ブロック内のブピバカイン HCl
0.25% ブピバカインで両側 TAP を実行し、切開が臍の下にある場合: 麻酔科医による平面の確認後、0.25% ブピバカイン 30 ml が採取され、両側に投与されます (バイアル 2 個が必要)。 0.25% ブピバカインで両側 TAP を実行し、切開が臍の上に及ぶ場合: 麻酔科医による平面の確認後、0.25% ブピバカイン 30 ml が採取され、両側に投与されます (バイアル 2 個が必要)。 ３０ｍｌの０．２５％ブピバカインの３本目のバイアルが採取され、外科医によって臍の上に広がる手術部位（筋膜が閉鎖される前の筋膜の上下）に直接浸潤される。 |
TAPブロックに使用される塩酸ブピバカイン
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実験的：TAP ブロック内のリポソーム ブピビカイン
リポソームブピバカインを使用して両側 TAP を実行し、切開が臍の下にある場合: 266 mg を含むリポソームブピバカインの 20 ml バイアルを、20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg のブピバカインを含む) および 20 ml の生理食塩水 (60 mg) で希釈します。合計ml）。
その総量は 2 つの 30 ml シリンジに分割され、それぞれが TAP ブロックに (片側ごとに) 使用されます。
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TAPブロックに使用されるリポソームブピバカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：研究完了まで、合計約 1 年間の予定
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患者が術後に病院に滞在する時間
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研究完了まで、合計約 1 年間の予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の術後のオピオイド総使用量
時間枠：研究完了まで、合計約 1 年間の予定
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患者が使用するモルヒネ相当量におけるオピオイドの総使用量
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研究完了まで、合計約 1 年間の予定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heidi Ching, MD、OB GYN Resident
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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