Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exparel és a bupivakain összehasonlítása a TAP blokkban hasi nőgyógyászati ​​sebészetben

2017. október 3. frissítette: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Kísérleti vizsgálat: A liposzómás bupivakain és a bupivakain HCl összehasonlítása transversus abdominis planus blokkban hasi nőgyógyászati ​​sebészetben

Ez a tanulmány értékeli a liposzómális bupivakain és a bupivakain HCl közötti összehasonlítást a nőgyógyászati ​​műtéteknél alkalmazott Transversus Abdominis Plane blokkokban a kórházi tartózkodás időtartama, a teljes kábítószer-használat és az általános szövődmények aránya alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérleti tanulmány az Exparel™ alkalmazását értékeli az alhasi nagyobb nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek altatási protokolljában. Az Exparel™ egy liposzómás bupivicain készítmény, amelyről állítólag sokkal hosszabb a hatástartam a bupivakainhoz képest. Az Exparel™ eredetileg biztonságosnak és hatékonynak bizonyult bunionectomiában és hemorrhoidectomiában. A közelmúltban elnyerte az FDA jóváhagyását minden sebészeti beszivárgás esetén, beleértve a TAP (Transversus Abdominis Planus blokk) blokkokat is. Az Exparel™-t más eljárásokban is tanulmányozták, és az opioidhasználat és az átlagos tartózkodási idő (LOS) csökkenését mutatták ki.

Jelenleg a nőgyógyászati ​​onkológiai szolgálat nagy hasi műtéten áteső páciensei egyfajta regionális érzéstelenítésben részesülnek bupivakain-HCl-lel, amelyet TAP-blokkként ismernek, annak érdekében, hogy csökkentsék a műtét utáni kábítószer-használatot és csökkentsék a kórházi tartózkodás idejét. A bupivakain ismert nyolc-tizenkét órás hatástartamú, így csillapítja a műtét utáni azonnali fájdalmat. Mivel az Exparel™ várhatóan hosszabb hatástartamú, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az Exparel™-t tartalmazó TAP-blokkok előnyben vannak-e a bupivakain-HCl-t tartalmazó standard TAP-blokkokkal szemben a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Hipotézisünk az, hogy az Exparel™ funkcióval végzett TAP blokkolások csökkentik a tartózkodási időt, ami jelentős kórházi költségmegtakarításhoz járul hozzá. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes kábítószer-használat (a feltételezések szerint csökkenteni kell) és az általános szövődmények aránya (a feltételezések szerint változatlan marad). Mivel nem állnak rendelkezésre publikált adatok az Exparel™ nyílt nőgyógyászati ​​hasi műtétek során történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, ez egy kísérleti vizsgálat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden tervezett exploratív laparotomián átesett beteg
  • A laparotomiás bemetszés lezárása után, de még a beteg ébrenléte előtt elhelyezett TAP blokkok ultrahangos irányítás alá kerülnek a megfelelő hasi sík helyes azonosításával.
  • Hozzájárulás a TAP blokkoláshoz, amelyet a betegek a műtét előtt aneszteziológiával írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • Minden terhes beteg
  • Minden 18 év alatti beteg
  • minimálisan invazív műtétek, például laparoszkópia vagy robot-asszisztált laparoszkópia
  • a bupivakain vagy a liposzómás bupivakain alkalmazásának orvosi ellenjavallatai, például súlyos máj- és/vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain HCl a TAP blokkban

Amikor kétoldali TAP-ot végeznek Bupivicaine 0,25%-kal, és a bemetszés a köldök alatt van: 30 ml 0,25%-os bupivakaint szívunk fel és adunk be mindkét oldalra, miután az aneszteziológus azonosította a síkokat (2 fiola szükséges).

Amikor kétoldali TAP-ot végeznek Bupivicaine 0,25%-kal és a bemetszés a köldök fölé nyúlik: 30 ml 0,25%-os bupivakaint szívunk fel és adunk be mindkét oldalra, miután az aneszteziológus azonosította a síkokat (2 fiola szükséges). Felszívnak egy 3. 30 ml-es 0,25%-os bupivakaint tartalmazó injekciós üveget, amelyet a sebész közvetlenül a műtéti helyre infiltrál (a fascia felett és alatt a fascia lezárása előtt), és a sebész a köldök fölé nyúlik.
Drog: Bupivakain
a TAP blokkban használt bupivakain-hidroklorid
Kísérleti: Liposzómás bupivicain TAP blokkban
Liposzómás bupivakainnal végzett bilaterális TAP végrehajtása esetén, és a bemetszés a köldök alatt van: a 20 ml-es, 266 mg-os liposzómás bupivakaint tartalmazó injekciós üveget 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (50 mg bupivakainnal) és 20 ml szaline-nal hígítjuk. ml összesen). Ezt a teljes térfogatot két 30 ml-es fecskendőre osztják, és mindegyiket (oldalanként) a TAP blokkokhoz használják fel.
Drog: liposzómás bupivakain
TAP-blokkban alkalmazott liposzómás bupivakain
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezése után, várhatóan összesen körülbelül 1 év
a beteg műtét utáni kórházban töltött órák száma
a tanulmány befejezése után, várhatóan összesen körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes opioidhasználat a műtét után
Időkeret: a tanulmány befejezése után, várhatóan összesen körülbelül 1 év
a beteg által használt összes opioid-használat morfium-egyenértékben kifejezve
a tanulmány befejezése után, várhatóan összesen körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abington Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00004123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel