Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin vertailu bupivakaiiniin TAP-blokissa vatsan gynekologisessa leikkauksessa

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Pilottitutkimus: Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiini-HCl:n vertailu Transversus Abdominis Planus -katkosessa vatsan gynekologisessa leikkauksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin HCl:n välistä vertailua gynekologisessa leikkauksessa käytettävien Transversus Abdominis Plane -lohkojen välillä sairaalassa oleskelun keston, huumeiden kokonaiskäytön ja komplikaatioiden yleisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan Exparel™:n käyttöä anestesiaprotokollassa potilaille, joille tehdään suuri alavatsan gynekologinen leikkaus. Exparel ™ on liposomaalista bupivikaiinia sisältävä formulaatio, jolla on sanottu olevan paljon pidempi vaikutusaika verrattuna bupivakaiiniin. Exparel™ on alun perin osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi bunionektomiassa ja hemorrhoidectomiassa. Se on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän kaikille leikkauskohdille, mukaan lukien TAP (Transversus Abdominis Planus block) -lohkot. Exparelia on tutkittu myös muissa toimenpiteissä, ja se on osoittanut opioidien käytön vähenemisen ja oleskelun keston (LOS) vähenemisen.

Tällä hetkellä gynekologisen onkologian palvelun potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, saavat alueellista anestesiaa bupivakaiini-HCl:lla, joka tunnetaan nimellä TAP-esto, osana pyrkimystä vähentää huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Bupivakaiinin tiedetään vaikuttavan kahdeksasta kahteentoista tuntiin, joten se lievittää välitöntä leikkauksen jälkeistä kipua. Koska Exparel™:n vaikutuksen odotetaan olevan pidempi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Exparel™-salpaajilla etua tavallisiin bupivakaiini-HCl:a sisältäviin TAP-salpauksiin verrattuna sairaalahoidon keston lyhentämisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Hypoteesimme on, että TAP-estot Exparel™-sovelluksella lyhentävät oleskeluaikaa ja edistävät merkittäviä sairaalakustannussäästöjä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat huumeiden kokonaiskäyttö (oletetaan vähenevän) ja komplikaatioiden yleiset määrät (oletuksena olevan ennallaan). Koska Exparel™:n käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta avoimissa gynekologisissa vatsaleikkauksissa ei ole julkaistuja tietoja, tämä on pilottitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Hospital Jefferson Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu tutkiva laparotomia
  • TAP-lohkot asetetaan sen jälkeen, kun laparotomia-viillo on suljettu, mutta ennen kuin potilas on hereillä, ja ne asetetaan ultraääniohjaukseen oikean vatsan tason tunnistamiseksi.
  • Potilaiden ennen leikkausta anestesiologialla allekirjoittama suostumus TAP-estoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat potilaat
  • Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
  • minimaalisesti invasiivinen leikkaus, kuten laparoskopia tai robottiavusteinen laparoskopia
  • lääketieteelliset vasta-aiheet bupivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin käytölle, kuten vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini HCl TAP-estossa

Kun tehdään molemminpuolinen TAP Bupivicaine 0,25 % ja viilto on navan alapuolella: 30 ml 0,25 % bupivakaiinia vedetään ja annetaan kummallekin puolelle sen jälkeen, kun anestesiologi on tunnistanut tasot (tarvitaan 2 injektiopulloa).

Kun tehdään molemminpuolinen TAP Bupivicaine 0,25% ja viilto ulottuu navan yläpuolelle: 30 ml 0,25% bupivakaiinia vedetään ja annetaan kummallekin puolelle sen jälkeen, kun anestesiologi on tunnistanut tasot (tarvitaan 2 injektiopulloa). Kolmas 30 ml:n 0,25-prosenttista bupivakaiinia sisältävä injektiopullo vedetään ja infiltroidaan suoraan leikkauskohtaan (faskian ylä- ja alapuolelle ennen faskian sulkemista), joka ulottuu navan yläpuolelle kirurgin toimesta.
Lääke: Bupivakaiini
bupivakaiinihydrokloridi, jota käytetään TAP-salpauksessa
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivicaiini TAP-lohkossa
Kun tehdään molemminpuolinen TAP liposomaalisella bupivakaiinilla ja viilto on navan alapuolella: 20 ml:n injektiopullo liposomaalista bupivakaiinia, joka sisältää 266 mg, laimennetaan 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (sisältää 50 mg bupivakaiinia) ja 20 ml:lla saliinia. ml yhteensä). Tämä kokonaistilavuus jaetaan kahteen 30 ml:n ruiskuun, ja kutakin käytetään (per puoli) TAP-lohkoihin.
Lääke: liposomaalinen bupivakaiini
TAP-salpauksessa käytetty liposomaalinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän yhteensä noin 1 vuoden
kuinka monta tuntia potilas viipyy leikkauksen jälkeen sairaalassa
opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän yhteensä noin 1 vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän yhteensä noin 1 vuoden
Opioidien kokonaiskäyttö morfiiniekvivalenttina, jota potilas käyttää
opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän yhteensä noin 1 vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abington Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA00004123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa