Exparel 与布比卡因在 TAP 阻滞中用于腹部妇科手术的比较
初步研究：脂质体布比卡因与布比卡因盐酸盐在腹横肌平面阻滞中用于腹部妇科手术的比较
研究概览
详细说明
拟议的试点研究正在评估 Exparel ™在接受重大下腹部妇科手术患者的麻醉方案中的使用。 Exparel ™ 是一种脂质体布比卡因制剂，据称与布比卡因相比，其作用持续时间更长。 Exparel™ 最初已被证明在拇囊炎切除术和痔疮切除术中安全有效。 它最近获得 FDA 批准用于所有手术部位浸润，包括 TAP（腹横肌平面阻滞）阻滞。 Exparel™ 还在其他程序中进行了研究，并证明可以减少阿片类药物的使用和中位住院时间 (LOS)。
目前，妇科肿瘤科接受腹部大手术的患者正在接受一种使用布比卡因 HCl 的区域麻醉，称为 TAP 阻滞，作为减少术后麻醉剂使用和缩短住院时间的努力的一部分。 已知布比卡因的作用持续时间为 8 至 12 小时，因此可解决术后即刻疼痛。 由于预计 Exparel™ 的作用持续时间更长，因此本研究的目的是确定在随机对照试验中，使用 Exparel™ 的 TAP 阻滞是否比使用盐酸布比卡因的标准 TAP 阻滞在缩短住院时间方面具有优势。 我们的假设是，带有 Exparel™ 的 TAP 阻滞将导致住院时间缩短，从而显着节省医院成本。 次要结果包括总麻醉剂使用（假设减少）和总体并发症发生率（假设保持不变）。 鉴于没有关于在开放式妇科腹部手术中使用 Exparel ™的有效性和安全性的公开数据，这将是一项试点研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Abington Hospital Jefferson Health
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接触：
- Mark Shahin, MD
- 电话号码：215-885-0220
- 邮箱：mark.shahin@jefferson.edu
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接触：
- Heidi Ching, MD
- 电话号码：215-481-4211
- 邮箱：heidi.ching@jefferson.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受计划性剖腹探查术的患者
- TAP 块放置在剖腹手术切口关闭后，但在患者清醒之前，并在超声引导下放置，并正确识别正确的腹部平面。
- 麻醉科术前患者签署TAP阻滞同意书
排除标准：
- 所有怀孕患者
- 所有18岁以下的患者
- 微创手术，如腹腔镜检查或机器人辅助腹腔镜检查
- 使用布比卡因或脂质体布比卡因的医学禁忌症，例如严重的肝病和/或肾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TAP 阻滞剂中的盐酸布比卡因
当使用 0.25% 的布比卡因进行双侧 TAP 并且切口在脐下时：抽取 30 ml 的 0.25% 布比卡因并在麻醉师确定平面后给予每侧（需要 2 瓶）。 当用 0.25% 的布比卡因进行双侧 TAP 并且切口延伸到脐上方时：抽取 30 ml 的 0.25% 布比卡因并在麻醉师确定平面后给予每侧（需要 2 瓶）。 第三瓶 30 毫升 0.25% 布比卡因将被抽出并由外科医生直接渗透到手术部位（筋膜闭合前筋膜上方和下方）延伸到脐上方。 |
盐酸布比卡因用于TAP阻滞
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实验性的：TAP 阻滞中的脂质体布比卡因
当用脂质体布比卡因进行双侧 TAP 并且切口在脐下时：20 ml 脂质体布比卡因小瓶含有 266 mg，将用 20 ml 0.25% 布比卡因（含有 50 mg 布比卡因）和 20 ml 生理盐水（60毫升总计）。
该总体积将分为两个 30 毫升注射器，每个注射器（每侧）将用于 TAP 块。
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TAP阻滞中使用的脂质体布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：通过学习完成，预计总共约1年
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患者术后住院的小时数
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通过学习完成，预计总共约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院术后阿片类药物使用总量
大体时间：通过学习完成，预计总共约1年
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患者使用的吗啡当量中的阿片类药物总使用量
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通过学习完成，预计总共约1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heidi Ching, MD、OB GYN Resident
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的