- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304444
Сравнение Exparel с бупивакаином при ТАР-блокаде при абдоминальной гинекологической хирургии
Пилотное исследование: сравнение липосомального бупивакаина с бупивакаином HCl при блокаде поперечного плоского живота при абдоминальной гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое пилотное исследование оценивает использование Exparel ™ в протоколе анестезии для пациентов, перенесших обширные гинекологические операции на нижних отделах брюшной полости. Exparel ™ представляет собой липосомальный бупивакаин, который, как известно, обладает гораздо большей продолжительностью действия по сравнению с бупивакаином. Первоначально было продемонстрировано, что Exparel™ безопасен и эффективен при бурситэктомии и геморроидэктомии. Недавно он получил одобрение FDA для инфильтрации всех областей хирургического вмешательства, включая TAP (блокада поперечного плоского живота). Exparel™ также изучался в других процедурах и продемонстрировал снижение употребления опиоидов и средней продолжительности пребывания в стационаре (LOS).
В настоящее время пациенты службы гинекологической онкологии, перенесшие обширные абдоминальные операции, получают тип регионарной анестезии с использованием бупивакаина HCl, известную как ТАР-блокада, в рамках усилий по снижению употребления наркотиков в послеоперационном периоде и сокращению продолжительности пребывания в больнице. Бупивакаин имеет известную продолжительность действия от восьми до двенадцати часов, что устраняет немедленную послеоперационную боль. Поскольку ожидается, что Exparel™ будет иметь более продолжительное действие, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, имеют ли TAP-блоки с Exparel™ преимущество перед стандартными TAP-блоками с бупивакаином HCl в сокращении продолжительности пребывания в больнице в рандомизированном контролируемом исследовании. Наша гипотеза состоит в том, что блокады TAP с Exparel™ приведут к сокращению продолжительности пребывания в стационаре, что приведет к значительной экономии больничных расходов. Вторичные исходы включают общее потребление наркотиков (предполагается, что оно будет снижено) и общую частоту осложнений (предположительно, останется неизменной). Учитывая отсутствие опубликованных данных об эффективности и безопасности использования Exparel™ в открытой гинекологической абдоминальной хирургии, это будет пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Рекрутинг
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Контакт:
- Mark Shahin, MD
- Номер телефона: 215-885-0220
- Электронная почта: mark.shahin@jefferson.edu
-
Контакт:
- Heidi Ching, MD
- Номер телефона: 215-481-4211
- Электронная почта: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим плановую диагностическую лапаротомию
- ТАР-блоки помещают после закрытия лапаротомного разреза, но до того, как пациент проснется, и размещают под ультразвуковым контролем с правильным определением правильной брюшной плоскости.
- Согласие на ТАР-блокаду, подписанное пациентами до операции анестезиологом
Критерий исключения:
- Все беременные пациенты
- Все пациенты моложе 18 лет
- малоинвазивная хирургия, такая как лапароскопия или роботизированная лапароскопия
- медицинские противопоказания к применению бупивакаина или липосомального бупивакаина, такие как тяжелые заболевания печени и/или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид в блоке TAP
При проведении двусторонней ТАР с бупивакаином 0,25% и разрезом ниже пупка: набирают по 30 мл 0,25% бупивакаина и вводят с каждой стороны после определения плоскостей анестезиологом (необходимо 2 флакона). При выполнении двусторонней ТАР с бупивакаином 0,25% и разрезе выше пупка: набирают по 30 мл 0,25% бупивакаина и вводят с каждой стороны после идентификации плоскостей анестезиологом (необходимо 2 флакона). Третий флакон с 30 мл 0,25% бупивакаина набирается хирургом и вводится непосредственно в область хирургического вмешательства (выше и ниже фасции до закрытия фасции), выходя выше пупка. |
бупивакаина гидрохлорид, используемый при ТАР-блокаде
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин при ТАР-блокаде
При выполнении двусторонней ТАР с липосомальным бупивакаином и разрезом ниже пупка: 20 мл флакон липосомального бупивакаина, содержащий 266 мг, будет разбавлен 20 мл 0,25% бупивакаина (содержащего 50 мг бупивакаина) и 20 мл физиологического раствора (60 мг). всего мл).
Этот общий объем будет разделен на два шприца по 30 мл, каждый из которых будет использоваться (с каждой стороны) для TAP-блоков.
|
липосомальный бупивакаин, используемый при ТАР-блокаде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
|
количество часов пребывания пациента после операции в стационаре
|
через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее употребление опиоидов после операции в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
|
общее употребление опиоидов в эквиваленте морфина, которое употребляет пациент
|
через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00004123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией