Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Exparel с бупивакаином при ТАР-блокаде при абдоминальной гинекологической хирургии

3 октября 2017 г. обновлено: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Пилотное исследование: сравнение липосомального бупивакаина с бупивакаином HCl при блокаде поперечного плоского живота при абдоминальной гинекологической хирургии

В этом исследовании оценивается сравнение между липосомальным бупивакаином и бупивакаином HCl в блокадах поперечной плоскости живота при гинекологических операциях по продолжительности пребывания в больнице, общему употреблению наркотиков и общей частоте осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое пилотное исследование оценивает использование Exparel ™ в протоколе анестезии для пациентов, перенесших обширные гинекологические операции на нижних отделах брюшной полости. Exparel ™ представляет собой липосомальный бупивакаин, который, как известно, обладает гораздо большей продолжительностью действия по сравнению с бупивакаином. Первоначально было продемонстрировано, что Exparel™ безопасен и эффективен при бурситэктомии и геморроидэктомии. Недавно он получил одобрение FDA для инфильтрации всех областей хирургического вмешательства, включая TAP (блокада поперечного плоского живота). Exparel™ также изучался в других процедурах и продемонстрировал снижение употребления опиоидов и средней продолжительности пребывания в стационаре (LOS).

В настоящее время пациенты службы гинекологической онкологии, перенесшие обширные абдоминальные операции, получают тип регионарной анестезии с использованием бупивакаина HCl, известную как ТАР-блокада, в рамках усилий по снижению употребления наркотиков в послеоперационном периоде и сокращению продолжительности пребывания в больнице. Бупивакаин имеет известную продолжительность действия от восьми до двенадцати часов, что устраняет немедленную послеоперационную боль. Поскольку ожидается, что Exparel™ будет иметь более продолжительное действие, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, имеют ли TAP-блоки с Exparel™ преимущество перед стандартными TAP-блоками с бупивакаином HCl в сокращении продолжительности пребывания в больнице в рандомизированном контролируемом исследовании. Наша гипотеза состоит в том, что блокады TAP с Exparel™ приведут к сокращению продолжительности пребывания в стационаре, что приведет к значительной экономии больничных расходов. Вторичные исходы включают общее потребление наркотиков (предполагается, что оно будет снижено) и общую частоту осложнений (предположительно, останется неизменной). Учитывая отсутствие опубликованных данных об эффективности и безопасности использования Exparel™ в открытой гинекологической абдоминальной хирургии, это будет пилотное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Hospital Jefferson Health
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам, перенесшим плановую диагностическую лапаротомию
  • ТАР-блоки помещают после закрытия лапаротомного разреза, но до того, как пациент проснется, и размещают под ультразвуковым контролем с правильным определением правильной брюшной плоскости.
  • Согласие на ТАР-блокаду, подписанное пациентами до операции анестезиологом

Критерий исключения:

  • Все беременные пациенты
  • Все пациенты моложе 18 лет
  • малоинвазивная хирургия, такая как лапароскопия или роботизированная лапароскопия
  • медицинские противопоказания к применению бупивакаина или липосомального бупивакаина, такие как тяжелые заболевания печени и/или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид в блоке TAP

При проведении двусторонней ТАР с бупивакаином 0,25% и разрезом ниже пупка: набирают по 30 мл 0,25% бупивакаина и вводят с каждой стороны после определения плоскостей анестезиологом (необходимо 2 флакона).

При выполнении двусторонней ТАР с бупивакаином 0,25% и разрезе выше пупка: набирают по 30 мл 0,25% бупивакаина и вводят с каждой стороны после идентификации плоскостей анестезиологом (необходимо 2 флакона). Третий флакон с 30 мл 0,25% бупивакаина набирается хирургом и вводится непосредственно в область хирургического вмешательства (выше и ниже фасции до закрытия фасции), выходя выше пупка.

бупивакаина гидрохлорид, используемый при ТАР-блокаде
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин при ТАР-блокаде
При выполнении двусторонней ТАР с липосомальным бупивакаином и разрезом ниже пупка: 20 мл флакон липосомального бупивакаина, содержащий 266 мг, будет разбавлен 20 мл 0,25% бупивакаина (содержащего 50 мг бупивакаина) и 20 мл физиологического раствора (60 мг). всего мл). Этот общий объем будет разделен на два шприца по 30 мл, каждый из которых будет использоваться (с каждой стороны) для TAP-блоков.
липосомальный бупивакаин, используемый при ТАР-блокаде
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
количество часов пребывания пациента после операции в стационаре
через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее употребление опиоидов после операции в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год
общее употребление опиоидов в эквиваленте морфина, которое употребляет пациент
через завершение обучения, как ожидается, в общей сложности примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинекологический рак

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться