Una comparación de Exparel con la bupivacaína en el bloqueo TAP para cirugía ginecológica abdominal
Un estudio piloto: una comparación de la bupivacaína liposomal con el clorhidrato de bupivacaína en el bloqueo del transverso del plano abdominal para la cirugía ginecológica abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto propuesto está evaluando el uso de Exparel ™ en un protocolo de anestesia para pacientes que se someten a una cirugía ginecológica mayor del abdomen inferior. Exparel ™ es una formulación de bupivacaína liposomal que tiene fama de tener una duración de acción mucho más prolongada en comparación con la bupivacaína. Se ha demostrado originalmente que Exparel™ es seguro y eficaz en la bunionectomía y la hemorroidectomía. Recientemente obtuvo la aprobación de la FDA para toda la infiltración del sitio quirúrgico, incluidos los bloqueos TAP (transversus abdominis planus block). Exparel™ también se ha estudiado en otros procedimientos y ha demostrado una reducción en el uso de opioides y la duración media de la estancia (LOS).
Actualmente, los pacientes del servicio de oncología ginecológica que se someten a una cirugía abdominal mayor reciben un tipo de anestesia regional con bupivacaína HCl conocida como bloqueo TAP como parte de un esfuerzo por disminuir el uso de narcóticos en el posoperatorio y disminuir la duración de la estadía en el hospital. La bupivacaína tiene una duración de acción conocida de ocho a doce horas, por lo que aborda el dolor posoperatorio inmediato. Dado que se anticipa que Exparel™ tendrá una duración de acción más prolongada, el propósito de este estudio es determinar si los bloqueos TAP con Exparel™ tienen una ventaja sobre los bloqueos TAP estándar con clorhidrato de bupivacaína para reducir la duración de la estadía hospitalaria en un ensayo controlado aleatorizado. Nuestra hipótesis es que los bloques TAP con Exparel™ darán como resultado una reducción de la duración de la estancia, lo que contribuirá a un ahorro significativo en los costes hospitalarios. Los resultados secundarios incluyen el uso total de narcóticos (hipótesis de reducción) y las tasas generales de complicaciones (hipótesis de permanecer sin cambios). Dado que no existen datos publicados sobre la eficacia y seguridad del uso de Exparel™ en cirugía abdominal ginecológica abierta, este será un estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Reclutamiento
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Contacto:
- Mark Shahin, MD
- Número de teléfono: 215-885-0220
- Correo electrónico: mark.shahin@jefferson.edu
-
Contacto:
- Heidi Ching, MD
- Número de teléfono: 215-481-4211
- Correo electrónico: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a laparotomía exploratoria planificada
- Los bloques TAP se colocan después de cerrar la incisión de la laparotomía, pero antes de que el paciente se despierte, y se colocan bajo guía ecográfica con la identificación correcta del plano abdominal correcto.
- Consentimiento para bloqueo TAP firmado por pacientes en el preoperatorio por anestesiología
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes embarazadas
- Todos los pacientes menores de 18 años
- cirugía mínimamente invasiva como la laparoscopia o laparoscopia asistida por robot
- contraindicaciones médicas para el uso de bupivacaína o bupivacaína liposomal, como enfermedad hepática y/o renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína HCl en bloque TAP
Cuando se realiza un TAP bilateral con Bupivacaína al 0,25% y la incisión está por debajo del ombligo: se extraen 30 ml de bupivacaína al 0,25% y se administran en cada lado después de que el anestesiólogo identifique los planos (necesita 2 ampollas). Cuando se realiza un TAP bilateral con Bupivacaína al 0,25% y la incisión se extiende por encima del ombligo: se extraen 30 ml de bupivacaína al 0,25% y se administran en cada lado después de que el anestesiólogo identifique los planos (se necesitan 2 viales). Se extraerá un tercer vial de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % y el cirujano lo infiltrará directamente en el sitio quirúrgico (por encima y por debajo de la fascia antes del cierre de la fascia) y se extenderá por encima del ombligo. |
clorhidrato de bupivacaína utilizado en el bloque TAP
|
|
Experimental: Bupivicaína liposomal en bloque TAP
Cuando se realice un TAP bilateral con bupivacaína liposomal y la incisión sea por debajo del ombligo: el vial de 20 ml de bupivacaína liposomal que contiene 266 mg, se diluirá con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (que contiene 50 mg de bupivacaína) y 20 ml de solución salina (60 mg). ml totales).
Ese volumen total se dividirá en dos jeringas de 30 ml, y cada una se utilizará (por lado) para los bloques TAP.
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bupivacaína liposomal utilizada en el bloqueo TAP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, se espera que sea aproximadamente 1 año en total
|
número de horas que el paciente permanece postoperatorio en el hospital
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hasta la finalización del estudio, se espera que sea aproximadamente 1 año en total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso total de opioides después de una operación en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, se espera que sea aproximadamente 1 año en total
|
uso total de opioides en equivalente de morfina que usa el paciente
|
hasta la finalización del estudio, se espera que sea aproximadamente 1 año en total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00004123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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