- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304444
Een vergelijking van exparel met bupivacaïne in TAP-blok voor abdominale gynaecologische chirurgie
Een pilootstudie: een vergelijking van liposomale bupivacaïne met bupivacaïne HCl in transversus abdominis planusblok voor abdominale gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde pilootstudie evalueert het gebruik van Exparel™ in een anesthesieprotocol voor patiënten die een grote gynaecologische operatie in de onderbuik ondergaan. Exparel ™ is een formulering van liposomaal bupivacaïne waarvan bekend is dat het een veel langere werkingsduur heeft in vergelijking met bupivacaïne. Van Exparel™ is oorspronkelijk aangetoond dat het veilig en effectief is bij bunionectomie en hemorrhoidectomie. Het heeft onlangs FDA-goedkeuring gekregen voor alle infiltraties op de operatieplaats, inclusief TAP-blokken (Transversus Abdominis Planus-blok). Exparel™ is ook onderzocht in andere procedures en heeft een vermindering van het gebruik van opioïden en de mediane verblijfsduur (LOS) aangetoond.
Momenteel krijgen patiënten op de gynaecologische oncologiedienst die een grote buikoperatie ondergaan een soort regionale anesthesie met behulp van bupivacaïne HCl, bekend als een TAP-blok, als onderdeel van een poging om het gebruik van verdovende middelen na de operatie te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Bupivacaïne heeft een bekende werkingsduur van acht tot twaalf uur, waardoor onmiddellijke postoperatieve pijn wordt aangepakt. Aangezien verwacht wordt dat Exparel™ een langere werkingsduur heeft, is het doel van deze studie om te bepalen of TAP-blokkades met Exparel™ een voordeel hebben ten opzichte van standaard TAP-blokkades met bupivacaïne HCl bij het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze hypothese is dat TAP-blokkades met Exparel™ zullen resulteren in een verkorting van de verblijfsduur, wat zal bijdragen aan aanzienlijke ziekenhuiskostenbesparingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het totale gebruik van verdovende middelen (waarvan wordt verondersteld dat het wordt verminderd) en het algemene aantal complicaties (waarvan wordt aangenomen dat het ongewijzigd blijft). Aangezien er geen gepubliceerde gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Exparel™ bij open gynaecologische abdominale chirurgie, zal dit een pilootstudie zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Contact:
- Mark Shahin, MD
- Telefoonnummer: 215-885-0220
- E-mail: mark.shahin@jefferson.edu
-
Contact:
- Heidi Ching, MD
- Telefoonnummer: 215-481-4211
- E-mail: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een geplande verkennende laparotomie ondergaan
- TAP-blokken geplaatst nadat de laparotomie-incisie is gesloten, maar voordat de patiënt wakker is, en geplaatst onder echogeleide met correcte identificatie van het juiste abdominale vlak.
- Toestemming voor TAP-blok ondertekend door patiënten preoperatief door anesthesiologie
Uitsluitingscriteria:
- Alle zwangere patiënten
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar
- minimaal invasieve chirurgie zoals laparoscopie of robotgeassisteerde laparoscopie
- medische contra-indicaties voor het gebruik van bupivacaïne of liposomale bupivacaïne zoals ernstige lever- en/of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl in TAP-blok
Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met bupivacaïne 0,25% en de incisie is onder de navel: 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen en aan elke kant toegediend na identificatie van de vlakken door de anesthesioloog (2 flacons nodig). Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met bupivacaïne 0,25% en de incisie reikt tot boven de navel: 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen en aan elke kant toegediend na identificatie van de vlakken door de anesthesioloog (2 flacons nodig). Een 3e injectieflacon van 30 ml 0,25% bupivacaïne wordt opgetrokken en wordt direct geïnfiltreerd in de plaats van de operatie (boven en onder de fascia voorafgaand aan sluiting van de fascia) tot boven de navel door de chirurg. |
bupivacaïnehydrochloride gebruikt in TAP-blok
|
|
Experimenteel: Liposomaal bupivicaïne in TAP-blok
Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met liposomaal bupivacaïne en de incisie is onder de navel: de injectieflacon van 20 ml liposomaal bupivacaïne met 266 mg wordt verdund met 20 ml bupivacaïne 0,25% (bevat 50 mg bupivacaïne) en 20 ml zoutoplossing (60 mg bupivacaïne). ml totaal).
Dat totale volume wordt verdeeld over twee injectiespuiten van 30 ml, die elk (per zijde) worden gebruikt voor de TAP-blokken.
|
liposomaal bupivacaïne gebruikt bij TAP-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf na de operatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
|
aantal uren dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis verblijft
|
door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal opioïdengebruik postoperatief in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
|
totaal opioïdengebruik in morfine-equivalent dat de patiënt gebruikt
|
door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00004123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan