Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van exparel met bupivacaïne in TAP-blok voor abdominale gynaecologische chirurgie

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Een pilootstudie: een vergelijking van liposomale bupivacaïne met bupivacaïne HCl in transversus abdominis planusblok voor abdominale gynaecologische chirurgie

Deze studie evalueert de vergelijking tussen liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne HCl in Transversus Abdominis Plane-blokkades voor gynaecologische chirurgie op de duur van het verblijf in het ziekenhuis, het totale gebruik van verdovende middelen en het algehele aantal complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilootstudie evalueert het gebruik van Exparel™ in een anesthesieprotocol voor patiënten die een grote gynaecologische operatie in de onderbuik ondergaan. Exparel ™ is een formulering van liposomaal bupivacaïne waarvan bekend is dat het een veel langere werkingsduur heeft in vergelijking met bupivacaïne. Van Exparel™ is oorspronkelijk aangetoond dat het veilig en effectief is bij bunionectomie en hemorrhoidectomie. Het heeft onlangs FDA-goedkeuring gekregen voor alle infiltraties op de operatieplaats, inclusief TAP-blokken (Transversus Abdominis Planus-blok). Exparel™ is ook onderzocht in andere procedures en heeft een vermindering van het gebruik van opioïden en de mediane verblijfsduur (LOS) aangetoond.

Momenteel krijgen patiënten op de gynaecologische oncologiedienst die een grote buikoperatie ondergaan een soort regionale anesthesie met behulp van bupivacaïne HCl, bekend als een TAP-blok, als onderdeel van een poging om het gebruik van verdovende middelen na de operatie te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Bupivacaïne heeft een bekende werkingsduur van acht tot twaalf uur, waardoor onmiddellijke postoperatieve pijn wordt aangepakt. Aangezien verwacht wordt dat Exparel™ een langere werkingsduur heeft, is het doel van deze studie om te bepalen of TAP-blokkades met Exparel™ een voordeel hebben ten opzichte van standaard TAP-blokkades met bupivacaïne HCl bij het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze hypothese is dat TAP-blokkades met Exparel™ zullen resulteren in een verkorting van de verblijfsduur, wat zal bijdragen aan aanzienlijke ziekenhuiskostenbesparingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het totale gebruik van verdovende middelen (waarvan wordt verondersteld dat het wordt verminderd) en het algemene aantal complicaties (waarvan wordt aangenomen dat het ongewijzigd blijft). Aangezien er geen gepubliceerde gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Exparel™ bij open gynaecologische abdominale chirurgie, zal dit een pilootstudie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een geplande verkennende laparotomie ondergaan
  • TAP-blokken geplaatst nadat de laparotomie-incisie is gesloten, maar voordat de patiënt wakker is, en geplaatst onder echogeleide met correcte identificatie van het juiste abdominale vlak.
  • Toestemming voor TAP-blok ondertekend door patiënten preoperatief door anesthesiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle zwangere patiënten
  • Alle patiënten jonger dan 18 jaar
  • minimaal invasieve chirurgie zoals laparoscopie of robotgeassisteerde laparoscopie
  • medische contra-indicaties voor het gebruik van bupivacaïne of liposomale bupivacaïne zoals ernstige lever- en/of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl in TAP-blok

Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met bupivacaïne 0,25% en de incisie is onder de navel: 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen en aan elke kant toegediend na identificatie van de vlakken door de anesthesioloog (2 flacons nodig).

Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met bupivacaïne 0,25% en de incisie reikt tot boven de navel: 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen en aan elke kant toegediend na identificatie van de vlakken door de anesthesioloog (2 flacons nodig). Een 3e injectieflacon van 30 ml 0,25% bupivacaïne wordt opgetrokken en wordt direct geïnfiltreerd in de plaats van de operatie (boven en onder de fascia voorafgaand aan sluiting van de fascia) tot boven de navel door de chirurg.

bupivacaïnehydrochloride gebruikt in TAP-blok
Experimenteel: Liposomaal bupivicaïne in TAP-blok
Bij het uitvoeren van een bilaterale TAP met liposomaal bupivacaïne en de incisie is onder de navel: de injectieflacon van 20 ml liposomaal bupivacaïne met 266 mg wordt verdund met 20 ml bupivacaïne 0,25% (bevat 50 mg bupivacaïne) en 20 ml zoutoplossing (60 mg bupivacaïne). ml totaal). Dat totale volume wordt verdeeld over twee injectiespuiten van 30 ml, die elk (per zijde) worden gebruikt voor de TAP-blokken.
liposomaal bupivacaïne gebruikt bij TAP-blok
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf na de operatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
aantal uren dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis verblijft
door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal opioïdengebruik postoperatief in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar
totaal opioïdengebruik in morfine-equivalent dat de patiënt gebruikt
door afronding van de studie, naar verwachting in totaal ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren