- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304444
En jämförelse mellan exparel och bupivacain i TAP-block för buken gynekologisk kirurgi
En pilotstudie: En jämförelse av liposomalt bupivakain med bupivakain-HCl i Transversus Abdominis Planus-block för buken gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna pilotstudien utvärderar användningen av Exparel ™ i ett anestesiprotokoll för patienter som genomgår större gynekologisk kirurgi i nedre delen av buken. Exparel ™ är en formulering av liposomalt bupivacain som är känt för att ha en mycket längre verkningstid jämfört med bupivakain. Exparel™ har ursprungligen visat sig vara säkert och effektivt vid bunionektomi och hemorroidektomi. Den har nyligen fått FDA-godkännande för all infiltration av operationsställen inklusive TAP-block (Transversus Abdominis Planus-block). Exparel™ har också studerats i andra procedurer och har visat en minskning av opioidanvändning och median vistelsetid (LOS).
För närvarande får patienter på den gynekologiska onkologiska tjänsten som genomgår större bukkirurgi en typ av regionalbedövning med bupivakain HCl som kallas TAP-block som en del av ett försök att minska narkotikaanvändningen postoperativt och minska sjukhusvistelsen. Bupivacaine har en känd verkningslängd på åtta till tolv timmar, vilket åtgärdar omedelbar postoperativ smärta. Eftersom Exparel™ förväntas ha en längre verkningstid, är syftet med denna studie att fastställa om TAP-block med Exparel™ har en fördel jämfört med standard TAP-block med bupivakain HCl för att minska längden på sjukhusvistelse i en randomiserad kontrollerad studie. Vår hypotes är att TAP-block med Exparel™ kommer att resultera i minskad vistelsetid vilket bidrar till betydande kostnadsbesparingar på sjukhus. Sekundära utfall inkluderar total narkotikaanvändning (hypotesen minskas) och övergripande komplikationsfrekvens (hypotesen förbli oförändrad). Eftersom det inte finns några publicerade data om effektiviteten och säkerheten av att använda Exparel™ vid öppen gynekologisk bukkirurgi, kommer detta att vara en pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rekrytering
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Kontakt:
- Mark Shahin, MD
- Telefonnummer: 215-885-0220
- E-post: mark.shahin@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Heidi Ching, MD
- Telefonnummer: 215-481-4211
- E-post: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår planerad explorativ laparotomi
- TAP-block placeras efter att laparotomisnittet stängts, men innan patienten är vaken, och placeras under ultraljudsledning med korrekt identifiering av rätt bukplan.
- Samtycke för TAP-blockering undertecknat av patienter preoperativt av anestesiologi
Exklusions kriterier:
- Alla gravida patienter
- Alla patienter under 18 år
- minimalt invasiv kirurgi såsom laparoskopi eller robotassisterad laparoskopi
- medicinska kontraindikationer för användning av bupivakain eller liposomalt bupivakain såsom allvarlig lever- och/eller njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl i TAP-block
Vid bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % och snittet ligger under naveln: 30 ml 0,25 % bupivakain dras upp och ges på varje sida efter identifiering av plan av anestesiolog (behöver 2 flaskor). Vid bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % och snittet sträcker sig ovanför naveln: 30 ml 0,25 % bupivakain dras upp och ges på varje sida efter identifiering av plan av anestesiologen (behöver 2 flaskor). En tredje injektionsflaska med 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att dras upp och infiltreras direkt in i operationsstället (ovanför och under fascian innan fascian stängs) som sträcker sig över naveln av kirurgen. |
bupivakainhydroklorid som används i TAP-block
|
|
Experimentell: Liposomal bupivicain i TAP-block
När man gör en bilateral TAP med liposomalt bupivakain och snittet är under naveln: 20 ml injektionsflaskan med liposomalt bupivakain innehållande 266 mg späds med 20 ml 0,25 % bupivakain (innehåller 50 mg bupivakain) och (20 ml koksaltlösning) ml totalt).
Den totala volymen kommer att delas upp i två 30 ml sprutor, och var och en kommer att användas (per sida) för TAP-blocken.
|
liposomalt bupivakain som används i TAP-block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd efter operation på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
|
antal timmar patienten stannar på sjukhus efter operationen
|
genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidanvändning postoperativt på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
|
total opioidanvändning i morfinmotsvarighet som patienten använder
|
genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA00004123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad