Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan exparel och bupivacain i TAP-block för buken gynekologisk kirurgi

3 oktober 2017 uppdaterad av: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

En pilotstudie: En jämförelse av liposomalt bupivakain med bupivakain-HCl i Transversus Abdominis Planus-block för buken gynekologisk kirurgi

Denna studie utvärderar jämförelsen mellan liposomalt bupivakain kontra bupivakain HCl i Transversus Abdominis Plane-block för gynekologisk kirurgi på längden på sjukhusvistelsen, total narkotikaanvändning och övergripande komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna pilotstudien utvärderar användningen av Exparel ™ i ett anestesiprotokoll för patienter som genomgår större gynekologisk kirurgi i nedre delen av buken. Exparel ™ är en formulering av liposomalt bupivacain som är känt för att ha en mycket längre verkningstid jämfört med bupivakain. Exparel™ har ursprungligen visat sig vara säkert och effektivt vid bunionektomi och hemorroidektomi. Den har nyligen fått FDA-godkännande för all infiltration av operationsställen inklusive TAP-block (Transversus Abdominis Planus-block). Exparel™ har också studerats i andra procedurer och har visat en minskning av opioidanvändning och median vistelsetid (LOS).

För närvarande får patienter på den gynekologiska onkologiska tjänsten som genomgår större bukkirurgi en typ av regionalbedövning med bupivakain HCl som kallas TAP-block som en del av ett försök att minska narkotikaanvändningen postoperativt och minska sjukhusvistelsen. Bupivacaine har en känd verkningslängd på åtta till tolv timmar, vilket åtgärdar omedelbar postoperativ smärta. Eftersom Exparel™ förväntas ha en längre verkningstid, är syftet med denna studie att fastställa om TAP-block med Exparel™ har en fördel jämfört med standard TAP-block med bupivakain HCl för att minska längden på sjukhusvistelse i en randomiserad kontrollerad studie. Vår hypotes är att TAP-block med Exparel™ kommer att resultera i minskad vistelsetid vilket bidrar till betydande kostnadsbesparingar på sjukhus. Sekundära utfall inkluderar total narkotikaanvändning (hypotesen minskas) och övergripande komplikationsfrekvens (hypotesen förbli oförändrad). Eftersom det inte finns några publicerade data om effektiviteten och säkerheten av att använda Exparel™ vid öppen gynekologisk bukkirurgi, kommer detta att vara en pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår planerad explorativ laparotomi
  • TAP-block placeras efter att laparotomisnittet stängts, men innan patienten är vaken, och placeras under ultraljudsledning med korrekt identifiering av rätt bukplan.
  • Samtycke för TAP-blockering undertecknat av patienter preoperativt av anestesiologi

Exklusions kriterier:

  • Alla gravida patienter
  • Alla patienter under 18 år
  • minimalt invasiv kirurgi såsom laparoskopi eller robotassisterad laparoskopi
  • medicinska kontraindikationer för användning av bupivakain eller liposomalt bupivakain såsom allvarlig lever- och/eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl i TAP-block

Vid bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % och snittet ligger under naveln: 30 ml 0,25 % bupivakain dras upp och ges på varje sida efter identifiering av plan av anestesiolog (behöver 2 flaskor).

Vid bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % och snittet sträcker sig ovanför naveln: 30 ml 0,25 % bupivakain dras upp och ges på varje sida efter identifiering av plan av anestesiologen (behöver 2 flaskor). En tredje injektionsflaska med 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att dras upp och infiltreras direkt in i operationsstället (ovanför och under fascian innan fascian stängs) som sträcker sig över naveln av kirurgen.

bupivakainhydroklorid som används i TAP-block
Experimentell: Liposomal bupivicain i TAP-block
När man gör en bilateral TAP med liposomalt bupivakain och snittet är under naveln: 20 ml injektionsflaskan med liposomalt bupivakain innehållande 266 mg späds med 20 ml 0,25 % bupivakain (innehåller 50 mg bupivakain) och (20 ml koksaltlösning) ml totalt). Den totala volymen kommer att delas upp i två 30 ml sprutor, och var och en kommer att användas (per sida) för TAP-blocken.
liposomalt bupivakain som används i TAP-block
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd efter operation på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
antal timmar patienten stannar på sjukhus efter operationen
genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total opioidanvändning postoperativt på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt
total opioidanvändning i morfinmotsvarighet som patienten använder
genom avslutad studie, beräknas vara cirka 1 år totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain

Prenumerera