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Comparaison entre Exparel et la bupivacaïne dans le bloc TAP pour la chirurgie gynécologique abdominale

3 octobre 2017 mis à jour par: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Une étude pilote : une comparaison de la bupivacaïne liposomale au chlorhydrate de bupivacaïne dans le bloc plan transverse de l'abdomen pour la chirurgie gynécologique abdominale

Cette étude évalue la comparaison entre la bupivacaïne liposomale et la bupivacaïne HCl dans les blocs transversaux de l'abdomen pour la chirurgie gynécologique sur la durée du séjour à l'hôpital, l'utilisation totale de stupéfiants et les taux de complications globaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote proposée évalue l'utilisation d'Exparel ™ dans un protocole d'anesthésie pour les patientes subissant une chirurgie gynécologique majeure de l'abdomen inférieur. Exparel ™ est une formulation de bupivicaïne liposomale qui est réputée avoir une durée d'action beaucoup plus longue que la bupivacaïne. Exparel™ s'est avéré à l'origine sûr et efficace pour les oignons et les hémorroïdectomies. Il a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour toutes les infiltrations de sites chirurgicaux, y compris les blocs TAP (Transversus Abdominis Planus block). Exparel™ a également été étudié dans d'autres procédures et a démontré une réduction de l'utilisation d'opioïdes et de la durée médiane de séjour (LOS).

Actuellement, les patientes du service d'oncologie gynécologique subissant une chirurgie abdominale majeure reçoivent un type d'anesthésie régionale utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne connu sous le nom de bloc TAP dans le cadre d'un effort visant à réduire l'utilisation de narcotiques après l'opération et à réduire la durée du séjour à l'hôpital. La bupivacaïne a une durée d'action connue de huit à douze heures, traitant ainsi la douleur postopératoire immédiate. Comme Exparel™ devrait avoir une durée d'action plus longue, le but de cette étude est de déterminer si les blocs TAP avec Exparel™ ont un avantage par rapport aux blocs TAP standard avec du chlorhydrate de bupivacaïne pour réduire la durée d'hospitalisation dans un essai contrôlé randomisé. Notre hypothèse est que les blocs TAP avec Exparel™ se traduiront par une réduction de la durée de séjour contribuant à d'importantes économies de coûts hospitaliers. Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation totale de stupéfiants (présumée réduite) et les taux de complications globaux (présumés inchangés). Étant donné qu'il n'y a pas de données publiées sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'Exparel™ en chirurgie abdominale gynécologique ouverte, il s'agira d'une étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une laparotomie exploratoire planifiée
  • Blocs TAP placés après la fermeture de l'incision de laparotomie, mais avant que le patient ne soit réveillé, et placés sous guidage échographique avec une identification correcte du bon plan abdominal.
  • Consentement au bloc TAP signé par les patients en préopératoire par l'anesthésiste

Critère d'exclusion:

  • Toutes les patientes enceintes
  • Tous les patients de moins de 18 ans
  • chirurgie mini-invasive comme la laparoscopie ou la laparoscopie assistée par robot
  • contre-indications médicales à l'utilisation de la bupivacaïne ou de la bupivacaïne liposomale telles qu'une maladie hépatique et/ou rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl dans le bloc TAP

Lors d'un TAP bilatéral avec Bupivicaïne 0,25 % et que l'incision est sous l'ombilic : 30 ml de bupivacaïne 0,25 % sont prélevés et donnés de chaque côté après identification des plans par l'anesthésiste (nécessite 2 flacons).

Lors d'un TAP bilatéral avec Bupivicaïne 0,25% et que l'incision s'étend au-dessus de l'ombilic : 30 ml de bupivacaïne 0,25% sont prélevés et administrés de chaque côté après identification des plans par l'anesthésiste (nécessite 2 flacons). Un 3ème flacon de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% sera prélevé et directement infiltré dans le site chirurgical (au-dessus et en dessous du fascia avant la fermeture du fascia) s'étendant au-dessus de l'ombilic par le chirurgien.
Médicament: Bupivacaïne
chlorhydrate de bupivacaïne utilisé dans le bloc TAP
Expérimental: Bupivicaïne liposomale dans le bloc TAP
Lors de la réalisation d'un TAP bilatéral avec de la bupivacaïne liposomale et que l'incision est sous l'ombilic : le flacon de 20 ml de bupivacaïne liposomale contenant 266 mg sera dilué avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (contenant 50 mg de bupivacaïne) et 20 ml de solution saline (60 mg ml total). Ce volume total sera divisé en deux seringues de 30 ml, et chacune sera utilisée (par côté) pour les blocs TAP.
Médicament: bupivacaïne liposomale
bupivacaïne liposomale utilisée dans le bloc TAP
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour post-opératoire à l'hôpital
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer environ 1 an au total
nombre d'heures que le patient reste à l'hôpital après l'opération
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer environ 1 an au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes après l'opération à l'hôpital
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer environ 1 an au total
utilisation totale d'opioïdes en équivalent morphine que le patient utilise
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait durer environ 1 an au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abington Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00004123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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