- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305406
Projekt cíleného hodnocení bezpečnosti kojenecké výživy Parkdale: Focus Groups & Interviews (PINSTEP-2)
Projekt cíleného hodnocení bezpečnosti kojenecké výživy Parkdale (PINSTEP): Formativní výzkum (cíl 2-Focus Group & Interview)
V Torontu Ontario provozuje Parkdale Community Health Center komunitní osvětový program s názvem Parkdale Parents' Primary Prevention Project (5P's). 5P poskytuje klientům týdenní pre- a postnatální podporu a vzdělávací programy. To zahrnuje program výživy kojenců pro matky s kojenci 0-6 měsíců (Feeding Tiny Souls). 5P má různorodou klientskou základnu; program je zaměřen na ženy, které se nacházejí v náročných životních podmínkách, proto mezi klienty mohou patřit matky s nízkými příjmy nebo svobodné matky a nově příchozí v Kanadě.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je optimalizace stávajícího programu 5P. Přijatelnost programu je základní složkou hodnocení procesu, aby bylo možné porozumět zkušenostem matek a vnímaným oporám a bariérám programu. Konkrétně je cíl tohoto projektu dvojí: 1) prozkoumat vnímání a zkušenosti s přístupností poporodního komunitního programu a 2) prozkoumat vnímání a postoje ke komunitnímu programu výživy kojenců, který nabízí zdroje pro laktační poradkyni a odsávačky mateřského mléka. . Tato studie bude využívat kvalitativní přístup prostřednictvím polostrukturovaných fokusních skupin a rozhovorů. Studijní populace se bude skládat z žen, které se zapsaly do 5P prenatálně a porodily své dítě. To bude zahrnovat ženy, které se účastnily nebo nepokračovaly v poporodním programu a/nebo Feeding Tiny Souls po porodu. Vyšetřovatelé budou konkrétně vyhledávat ženy, které se účastnily prenatálního programu, ale neúčastnily se postnatálního programu a/nebo Feeding Tiny Souls, aby pochopili, proč účastnice nezískali přístup k těmto zdrojům, a neshromáždili informace o svých názorech na tyto složky postnatálního programu. Hypotézou je, že poporodní komunitní program je zdrojem podpory pro klientky, ale že je třeba jej rozšířit o další klienty a program výživy kojenců je důležitou podporou pro pomoc klientkám s poskytováním mateřského mléka jejich kojenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- Parkdale Community Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prenatálně se zapsal do projektu primární prevence rodičů Parkdale (5P).
- Své dítě porodili mezi 1. červnem 2016 a 16. srpnem 2017
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit ohniskové skupiny nebo rozhovoru
- Do projektu primární prevence rodičů Parkdale (5P) chodila pouze postnatálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci ohniskové skupiny
Polostrukturované fokusní skupiny
|
Budou vedeny ohniskové skupiny s cílem shromáždit informace o pohledu klientů na program podpory komunity zaměřený na zdravou výživu kojenců
|
|
Účastníci rozhovoru
Pohovory jeden na jednoho
|
Rozhovory budou vedeny za účelem získání informací o pohledu klientů na komunitní podpůrný program zaměřený na zdravou výživu kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a postoje ke komunitnímu programu výživy kojenců, který nabízí laktační poradkyni a zdroje prsních pump, podle skupinových odpovědí na cílené sondy během postnatálních fokusních skupin a rozhovorů
Časové okno: 60 minut (účastníci jsou 1-14 měsíců po porodu)
|
Kvalitativní shrnutí dojmů a postojů ohledně komunitního programu výživy kojenců
|
60 minut (účastníci jsou 1-14 měsíců po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a zkušenosti s dostupností poporodního komunitního programu hodnocené skupinovými reakcemi na cílené sondy během postnatálních fokusních skupin a rozhovorů
Časové okno: 60 minut (účastníci jsou 1-14 měsíců po porodu)
|
Kvalitativní shrnutí vnímání a zkušeností s přístupností týkající se komunitního programu výživy kojenců
|
60 minut (účastníci jsou 1-14 měsíců po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Francis, MSc, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34482-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaměřit se na skupiny
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Children's Hospital, ZurichDokončeno
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončenoSexuální zneužívání dětí, potvrzeno, pokračováníSpojené království
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes Mellitus v těhotenstvíSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Enzyre B.V.Indiana Hemophilia & Thrombosis CenterDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Diabetická nefropatie typu 2 – nekontrolovanáSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityAmgenDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDSpojené státy