- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03307421
Týmový rozbor s instruktorem vs týmový rozbor bez instruktora po simulaci životně důležité nouzové situace v multidisciplinárním týmu (DEBRIEF-SIM2)
Srovnání mezi týmovým debriefingem s instruktorem a týmovým debriefingem bez instruktora, o zlepšení netechnických dovedností (TEAM Score) po simulaci životně důležité nouzové situace v multidisciplinárním týmu jako součást vstupního školení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nadšení, které simulace vzbuzuje, zůstává její využití při výcviku stážistů u anesteziologů-resuscitátorů (DESAR) a ošetřovatelů anesteziologů (EIADE) poměrně komplikované. Jeho vývoj má dvě hlavní omezení: finanční a lidská. Mobilizuje již existující lékařský a nelékařský personál, což je v kontextu demografických omezení obtížné.
Simulační sezení obvykle probíhá ve 3 fázích: briefing, simulace a debriefing.
Debriefing, pedagogický pilíř sezení, prokázal svůj vliv na zlepšení výkonů účastníků. Různé práce se pokoušely definovat ideální metodu debriefingu, ale její modality ještě nebyly definovány. Aby Boet a spol zkrátili tuto dobu, navrhli asistovaný videodebriefing bez instruktora. Jeho princip spočívá v tom, že tým studentů se bude vyslechnout a bude sledovat videozáznam svého vystoupení. Studenti mají jako učební pomůcku mřížku, která připomíná principy týmové práce a technická doporučení řešené patologie. Tento rozbor by proto zkrátil dobu výcviku a usnadnil přístup k simulaci. Jeho pedagogická efektivita však nebyla srovnávána se „zlatým standardem“ instruktorsko-týmovým debrífingem o počátečním školení a dlouhodobé akvizici. Cílem této studie je proto prokázat, že metoda debriefingu bez instruktora (SI) ve srovnání s metodou debriefingu týmu s instruktorem (AI) na zlepšení skóre netechnické způsobilosti (TEAM skóre) po simulaci životně důležité události v multidisciplinárním týmu v rámci úvodního školení.
Všechny DESAR (kromě 1. ročníků) a EIADE zúčastněných center jsou způsobilé. Po informaci o studii a shromáždění jejich písemného souhlasu budou binomy (DESAR + EIADE) sestaveny losováním a randomizovány stratifikací podle středisek, buď v debriefingu AI nebo SI.
V D1 budou mít první simulaci následovanou debriefingem (AI nebo SI) podle jejich randomizace a bezprostředně po tomto debriefingu druhou simulaci. Za tímto druhým sezením nebude žádné systematické vysvětlování, ale tým školitelů bude schopen vyhodnotit binomy, které si to přejí. O šest měsíců později proběhne poslední simulace, po níž bude následovat rozbor AI pro všechny dvojice.
Dvojice budou hodnoceny a posteriori, zaslepeny vyškolenými hodnotiteli, pro 3 sezení na skóre netechnické kompetence, skóre TEAM a skóre technických dovedností specializované na zjištěnou patologii. Nakonec studenti poskytnou svou vlastní účinnost před a po každém debriefingu a před 3. sezením.
Po celou dobu studia bude poskytována psychologická péče: bude přítomna jasně identifikovaná osoba specializovaná na tuto pedagogickou techniku a každý účastník bude mít svůj telefonický kontakt a obvyklé struktury při psychické tísni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Floriane CICERON, PH
- E-mail: fciceron@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Common Inclusion Criteria
- Muži a ženy v plném věku (> 18 let)
- Podepsán informovaný souhlas
- Členství nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro zařazení lékaře
- Interní od 3. do 10. semestru anesteziologická resuscitace CHU Besançon, Dijon, Lyon nebo Strasbourg.
Kritéria zahrnutí IADE
- Studenti IADE z ošetřovatelské školy v Besançonu, Dijonu Lyonu nebo Štrasburku.
Kritéria vyloučení:
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Těhotná žena
- Předmět ve vyřazovacím období jiného studia nebo plánovaný „Národním dobrovolnickým souborem“.
- Subjekt odmítá podepsat doložku o mlčenlivosti
- Interní anestezie-resuscitace prvního roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: debriefing bez instruktora
Debriefing týmu bez instruktora bude organizován následovně.
Dvojice účastníků budou umístěny v místnosti s přímým přístupem k videozáznamu jejich průjezdu na trenažéru.
Dva dokumenty budou zpřístupněny, aby pomohly účastníkům strukturovat jejich debriefing: jeden zaměřený na netechnické dovednosti, na základě TEAM Score, a jeden připomínající doporučení týkající se péče o ACR.
I přes jeho nepřítomnost v době debriefingu bude instruktor přítomen během briefingu a během simulace.
|
Randomizace se zaměří na alokaci metody debriefingu: skupina bez instruktora versus skupina s instruktorem (AI). Bude stratifikován podle středu a proveden před první relací simulace. Randomizace bude provedena centrem klinické metodologie Fakultní nemocnice v Besançonu. Pořadí scénářů pro každý binomický znak bude také určeno randomizací.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: debrífing s instruktorem
Debrífing týmu s instruktorem začne ihned po běhu simulátoru a bude se řídit zásadou „bez posuzování“, kterou popisuje Rudolph. Část videozáznamu z průkazu účastníků může být zkontrolována a použita k podpoře debriefingu (v závislosti na užitečnosti posouzené debriefingem). Každé centrum bude využívat svůj vlastní tým školitelů, ale bude mít předem definovaný plán a předem definované cíle, které jsou poskytovány předem za účelem získání standardizovaného debriefingu. Navíc tito školitelé nebudou začátečníci, ale budou mít určitou odbornost v pedagogice simulace. Budou muset mít DU v simulačním nebo pedagogickém školiteli (doporučení od SofraSim) a budou muset provést 15 debriefingů ročně |
Randomizace se zaměří na alokaci metody debriefingu: skupina bez instruktora versus skupina s instruktorem (AI).
Bude stratifikován podle středu a proveden před první relací simulace.
Randomizace bude provedena centrem klinické metodologie Fakultní nemocnice v Besançonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKÓRE TÝMU
Časové okno: 6 měsíců
|
TEAM Score je netechnické hodnocení dovedností. Toto skóre se skládá ze čtyř položek (vedení, týmová práce, řízení úkolů, celkové skóre). Každá z těchto položek je hodnocena od 0 do 4, což je skóre 44, ke kterému se připočítává celkové skóre 10 bodů. Toto skóre je ověřeno a odráží dovednosti týmové práce [30] [31] [32] [33]. Bodování TEAM skóre bude provádět dvojice složená z lékaře v anestezii-resuscitaci a sestry anesteziologa předem vyškoleného a vyškoleného. Tento zápis bude proveden po simulacích díky registraci průchodu binomů na simulátorech. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technické skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre T je skóre hodnocení technických dovedností přizpůsobené scénářům této studie a založené na formalizovaných doporučeních odborníků zveřejněných SFAR a pokynech Evropské rady pro resuscitaci
|
6 měsíců
|
|
pocit vlastní účinnosti (SEP)
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení tohoto ŠVP použijeme vizuální analogovou stupnici: bude reprezentována vodorovnou čarou, na kterou budou muset účastníci umístit svislou čáru. Tato stupnice bude zapsána ze 100, skóre bude určeno vzdáleností (v mm), která odděluje levou stranu vodorovné čáry od svislé čáry připevněné účastníkem. Levá část bude odpovídat „Cítím se úplně schopný“, pravá část „Cítím se naprosto neschopná“. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEBRIEF-SIM II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulační trénink
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na debriefing bez instruktora
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Nábor
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborVzdělávání ošetřovatelství | Učení založené na simulaci | Metoda debriefinguŠpanělsko
-
Universidad de MurciaDokončenoKompetence k odvykání tabákuŠpanělsko
-
Sakarya UniversityDokončenoSpokojenost | Ošetřovatelský kaz | Simulace fyzické nemociKrocan
-
NYU Langone HealthVA Office of Research and DevelopmentUkončenoKlinický výkon | Lékařské znalostiSpojené státy
-
University of Vic - Central University of CataloniaDokončenoVzdělávací aktivityŠpanělsko
-
Mersin UniversityNáborPohoda, psychologieKrocan
-
University of CincinnatiDokončenoKompetence BLS | DebriefingSpojené státy
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationDokončenoPediatrická srdeční zástava (simulovaná)Kanada
-
Ohio State UniversityDokončenoPsychologie, Sociální | Dospívající chováníSpojené státy