- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307421
Debriefing di squadra con istruttore vs Debriefing di squadra senza istruttore dopo aver simulato un'emergenza vitale in un team multidisciplinare (DEBRIEF-SIM2)
Confronto tra un debriefing di squadra con un istruttore e un debriefing di squadra senza un istruttore, sul miglioramento delle abilità non tecniche (punteggio TEAM) dopo aver simulato un'emergenza vitale in un team multidisciplinare come parte della formazione iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'entusiasmo che suscita la simulazione, il suo utilizzo rimane piuttosto complicato nella formazione degli interni in anestesisti-rianimatori (DESAR) e anestesisti infermieristici (EIADE) . Il suo sviluppo ha due limiti principali: finanziario e umano. Infatti, mobilita il personale medico e paramedico già presente, il che rappresenta una difficoltà in un contesto di vincoli demografici.
Una sessione di simulazione si svolge tipicamente in 3 fasi: briefing, simulazione e debriefing.
Il debriefing, il pilastro pedagogico delle sessioni, ha dimostrato la sua influenza sul miglioramento delle prestazioni dei partecipanti. Diversi lavori hanno cercato di definire il metodo ideale di debriefing, ma le sue modalità sono ancora da definire. Per ridurre questo tempo Boet e al hanno proposto il debriefing video assistito senza istruttore. Il suo principio è che il team di studenti si debriefing, guardando la registrazione video della loro performance. I discenti hanno come ausilio didattico una griglia che richiama i principi del lavoro di squadra e le raccomandazioni tecniche della patologia affrontata. Questo debriefing ridurrebbe quindi i tempi di formazione e faciliterebbe l'accesso alla simulazione. Tuttavia, la sua efficacia pedagogica non è stata paragonata al debriefing del team di istruttori "gold standard" sulla formazione iniziale e l'acquisizione a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è quindi dimostrare la non inferiorità di un metodo di debriefing senza istruttore (SI) rispetto a un metodo di debriefing di squadra con istruttore (AI) sul miglioramento di un punteggio di competenza non tecnica (TEAM punteggio) dopo la simulazione di un'emergenza vitale in un team multidisciplinare come parte della formazione iniziale.
Sono ammissibili tutti i DESAR (tranne i 1° anni) e gli EIADE dei centri partecipanti. Dopo le informazioni sullo studio e la raccolta del loro consenso scritto, i binomi (DESAR + EIADE) saranno costituiti mediante sorteggio e randomizzati mediante stratificazione per centro, sia in debriefing AI che SI.
Al D1, avranno una prima simulazione seguita da un debriefing (AI o SI) in base alla loro randomizzazione e subito dopo questo debriefing, una seconda simulazione. Non ci sarà un debriefing sistematico dietro questa seconda sessione, ma un team di formatori potrà fare il debriefing dei binomi che lo desiderano. Sei mesi dopo avrà luogo l'ultima simulazione, seguita per tutte le coppie da un debriefing AI.
Le coppie saranno valutate a posteriori, in cieco da valutatori formati, per le 3 sessioni su un punteggio di competenza non tecnica il punteggio TEAM e un punteggio di abilità tecnica specializzato nella patologia riscontrata. Infine, gli studenti daranno la loro autoefficacia prima e dopo ogni debriefing e prima della 3a sessione.
Durante tutto il corso dello studio sarà fornita assistenza psicologica: sarà presente una persona chiaramente identificata e specializzata in questa tecnica pedagogica e ogni partecipante avrà i suoi recapiti telefonici e le strutture abituali durante un disagio psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besançon
-
Contatto:
- Floriane CICERON, PH
- Email: fciceron@chu-besancon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione comuni
- Uomini e donne maggiorenni (> 18 anni)
- Consenso informato firmato
- Iscrizione o beneficiario di un regime di previdenza sociale francese.
Criteri di inclusione del medico
- Rianimazione in anestesia interna dal 3° al 10° semestre del CHU di Besançon, Digione, Lione o Strasburgo.
Criteri di inclusione IADE
- Studenti IADE della scuola per infermiere di Besançon, Digione Lione o Strasburgo.
Criteri di esclusione:
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Gestante
- Soggetto che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio o pianificato dal "Fascicolo Nazionale del Volontariato".
- Soggetto che si rifiuta di firmare la clausola di riservatezza
- Anestesia-rianimazione interna del primo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: debriefing senza istruttore
Il debriefing del team senza istruttore sarà organizzato come segue.
Le coppie di partecipanti saranno sistemate in una stanza con accesso diretto alla registrazione video del loro passaggio sul simulatore.
Saranno messi a disposizione due documenti per aiutare i partecipanti a strutturare il loro debriefing: uno mirato alle competenze non tecniche, basato sul punteggio TEAM, e uno che richiama le raccomandazioni sull'assistenza ACR.
Nonostante la sua assenza al momento del debriefing, l'istruttore sarà presente durante il briefing e durante la simulazione.
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La randomizzazione si concentrerà sull'assegnazione del metodo di debriefing: gruppo senza istruttore contro gruppo con istruttore (AI). Sarà stratificato per centro ed eseguito prima della prima sessione di simulazione. La randomizzazione sarà effettuata dal centro di metodologia clinica dell'Ospedale Universitario di Besançon. Anche la sequenza degli scenari per ciascun binomio sarà determinata dalla randomizzazione.
Altri nomi:
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Altro: debriefing con l'istruttore
Il debriefing del team con un istruttore inizierà immediatamente dopo la corsa al simulatore e sarà regolato dal principio del "nessun giudizio" descritto da Rudolph. Una parte del video del pass dei partecipanti può essere rivista e utilizzata per supportare il debriefing (a seconda dell'utilità giudicata dal debriefing). Ogni centro utilizzerà il proprio team di formatori, ma avrà un piano predefinito e obiettivi predefiniti, che vengono forniti in anticipo al fine di ottenere un debriefing standardizzato. Inoltre, questi formatori non saranno principianti ma avranno una certa esperienza nella pedagogia della simulazione. Dovranno avere un DU in un trainer di simulazione o pedagogia (raccomandazioni di SofraSim) e dovranno effettuare 15 debriefing all'anno |
La randomizzazione si concentrerà sull'assegnazione del metodo di debriefing: gruppo senza istruttore contro gruppo con istruttore (AI).
Sarà stratificato per centro ed eseguito prima della prima sessione di simulazione.
La randomizzazione sarà effettuata dal centro di metodologia clinica dell'Ospedale Universitario di Besançon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO DI SQUADRA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio TEAM è un punteggio di valutazione delle competenze non tecniche. Questo punteggio è composto da quattro elementi (leadership, lavoro di squadra, gestione delle attività, punteggio complessivo). Ciascuno di questi elementi è valutato da 0 a 4, ovvero un punteggio di 44, a cui si aggiunge un punteggio complessivo di 10 punti. Questo punteggio è convalidato e riflette le capacità di lavoro di squadra [30] [31] [32] [33]. Il punteggio del punteggio TEAM sarà effettuato da una coppia composta da un medico in anestesia-rianimazione e un infermiere anestesista preventivamente formato e addestrato. Questa notazione verrà fatta successivamente alle simulazioni grazie alla registrazione del passaggio dei binomi sui simulatori. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio T è un punteggio di valutazione delle competenze tecniche adattato agli scenari di questo studio e basato sulle raccomandazioni formalizzate degli esperti pubblicate dalla SFAR e sulle linee guida dell'European Resuscitation Council
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6 mesi
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senso di autoefficacia (SEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare questo SEP, utilizzeremo una scala analogica visiva: sarà rappresentata da una linea orizzontale su cui i partecipanti dovranno mettere una linea verticale. Tale scala sarà scritta in centesimi, il punteggio sarà determinato dalla distanza (in mm) che separa il lato sinistro della linea orizzontale dalla linea verticale apposta dal partecipante. La parte più a sinistra corrisponderà a "mi sento totalmente capace", la parte destra a "mi sento totalmente incapace". |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEBRIEF-SIM II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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