- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307421
Debriefing de equipe com instrutor vs Debriefing de equipe sem instrutor após simular uma emergência vital em uma equipe multidisciplinar (DEBRIEF-SIM2)
Comparação entre um Debriefing de Equipe com um Instrutor e um Debriefing de Equipe Sem um Instrutor, sobre a Melhoria de Habilidades Não Técnicas (TEAM Score) Após Simular uma Emergência Vital em uma Equipe Multidisciplinar como Parte do Treinamento Inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do entusiasmo que a simulação suscita, a sua utilização continua bastante complicada na formação dos internos em anestesiologistas-ressuscitadores (DESAR) e enfermeiros anestesiologistas (EIADE). O seu desenvolvimento tem duas limitações principais: financeira e humana. Com efeito, mobiliza o corpo médico e paramédico já existente, o que é uma dificuldade num contexto de constrangimentos demográficos.
Uma sessão de simulação normalmente ocorre em 3 etapas: briefing, simulação e debriefing.
O debriefing, pilar pedagógico das sessões, demonstrou a sua influência na melhoria do desempenho dos participantes. Diferentes trabalhos têm tentado definir o método ideal de debriefing , mas suas modalidades ainda não foram definidas. Para reduzir esse tempo, Boet e todos propuseram o debriefing assistido por vídeo sem instrutor. Seu princípio é que a equipe de aprendizes se debrigue, assistindo à gravação em vídeo de sua performance. Os formandos têm como suporte pedagógico uma grelha que relembra os princípios do trabalho em equipa e as recomendações técnicas da patologia abordada. Esse debriefing reduziria, portanto, o tempo de treinamento e facilitaria o acesso à simulação. No entanto, sua eficácia pedagógica não foi comparada ao debriefing "padrão-ouro" da equipe de instrutores sobre treinamento inicial e aquisição de longo prazo. O objetivo deste estudo é, portanto, demonstrar a não inferioridade de um método de debriefing sem instrutor (SI) em comparação com um método de debriefing de equipe com instrutor (AI) na melhoria de uma pontuação de competência não técnica (TEAM escore) após simulação de emergência vital em equipe multidisciplinar como parte do treinamento inicial.
São elegíveis todos os DESAR (excepto 1º anos) e EIADE dos centros participantes. Após informação sobre o estudo e recolha do seu consentimento escrito, os binómios (DESAR + EIADE) serão constituídos por sorteio e aleatorizados por estratificação por centro, quer em debriefing AI quer em SI.
No D1, terão uma primeira simulação seguida de um debriefing (AI ou SI) conforme sua randomização e logo após esse debriefing, uma segunda simulação. Não haverá debriefing sistemático por detrás desta segunda sessão, mas uma equipa de formadores poderá fazer o debriefing dos binómios que assim o desejarem. Seis meses depois, ocorrerá a última simulação, seguida por todos os pares de um debriefing de IA.
As duplas serão avaliadas a posteriori, cegas por avaliadores treinados, para as 3 sessões em uma pontuação de competência não técnica TEAM Score e uma pontuação de habilidade técnica especializada na patologia encontrada. Finalmente, os alunos darão sua autoeficácia antes e depois de cada debriefing e antes da 3ª sessão.
Ao longo do estudo será prestado atendimento psicológico: estará presente uma pessoa devidamente identificada e especializada nesta técnica pedagógica e cada participante terá os seus contactos telefónicos e as estruturas habituais durante um sofrimento psíquico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besancon
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Contato:
- Floriane CICERON, PH
- E-mail: fciceron@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Comuns de Inclusão
- Homens e mulheres maiores de idade (> 18 anos)
- Consentimento informado assinado
- Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social francês.
Critérios de inclusão de médicos
- Ressuscitação anestésica interna do 3º ao 10º semestre do CHU de Besançon, Dijon, Lyon ou Estrasburgo.
Critérios de Inclusão IADE
- Alunos do IADE da escola de enfermagem de Besançon, Dijon Lyon ou Strasbourg.
Critério de exclusão:
- Sujeito sem seguro de saúde
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou planejado pelo "Arquivo Nacional de Voluntariado".
- Sujeito que se recusa a assinar a cláusula de confidencialidade
- Ressuscitação anestésica interna no primeiro ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: debriefing sem instrutor
O debriefing da equipe sem um instrutor será organizado da seguinte forma.
Os pares de participantes serão colocados numa sala com acesso direto à gravação vídeo da sua passagem no simulador.
Dois documentos serão disponibilizados para ajudar os participantes a estruturar seu debriefing: um voltado para habilidades não técnicas, com base no TEAM Score, e outro relembrando as recomendações sobre cuidados ACR.
Apesar de sua ausência no momento do debriefing, o instrutor estará presente durante o briefing e durante a simulação.
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A randomização terá como foco a alocação do método de debriefing: grupo sem instrutor versus grupo com instrutor (AI). Será estratificado por centro e realizado antes da primeira sessão de simulação. A randomização será realizada pelo centro de metodologia clínica do Hospital Universitário de Besançon. A sequência de cenários para cada binômio também será determinada por randomização.
Outros nomes:
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Outro: debriefing com instrutor
O debriefing da equipe com um instrutor começará imediatamente após a execução do simulador e será regido pelo princípio de "sem julgamento" descrito por Rudolph. Uma parte do vídeo do passe dos participantes pode ser revisada e usada para apoiar o debriefing (dependendo da utilidade julgada pelo debriefing). Cada centro utilizará a sua própria equipa de formadores, mas terá um plano e objetivos pré-definidos, que são fornecidos previamente de forma a obter um debriefing normalizado. Além disso, esses treinadores não serão iniciantes, mas terão alguma experiência na pedagogia da simulação. Terão de ter um DU em formador de simulação ou pedagogia (recomendações da SofraSim) e terão de realizar 15 debriefings por ano |
A randomização terá como foco a alocação do método de debriefing: grupo sem instrutor versus grupo com instrutor (AI).
Será estratificado por centro e realizado antes da primeira sessão de simulação.
A randomização será realizada pelo centro de metodologia clínica do Hospital Universitário de Besançon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO DA EQUIPE
Prazo: 6 meses
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TEAM Score é uma pontuação de avaliação de habilidades não técnicas. Essa pontuação consiste em quatro itens (liderança, trabalho em equipe, gerenciamento de tarefas, pontuação geral). Cada um desses itens é avaliado de 0 a 4, que é uma pontuação de 44, à qual se soma uma pontuação geral de 10 pontos. Esta pontuação é validada e reflete habilidades de trabalho em equipe [30] [31] [32] [33]. A pontuação do escore TEAM será realizada por uma dupla composta por um médico em anestesia-ressuscitação e uma enfermeira anestesista treinada e previamente treinada. Esta notação será feita posteriormente às simulações graças ao registro da passagem dos binômios nos simuladores. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação técnica
Prazo: 6 meses
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O escore T é um escore de avaliação de habilidades técnicas adaptado aos cenários deste estudo e baseado nas Recomendações Formalizadas de Especialistas publicadas pelo SFAR e nas diretrizes do Conselho Europeu de Ressuscitação
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6 meses
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senso de autoeficácia (SEP)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar este SEP, usaremos uma escala analógica visual: será representada por uma linha horizontal na qual os participantes deverão colocar uma linha vertical. Esta escala será escrita de 100, a pontuação será determinada pela distância (em mm) que separa o lado esquerdo da linha horizontal da linha vertical aposta pelo participante. A parte mais à esquerda corresponderá a 'sinto-me totalmente capaz', a parte direita a 'sinto-me totalmente incapaz'. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEBRIEF-SIM II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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