- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307421
Odprawa zespołowa z instruktorem a odprawa zespołowa bez instruktora po symulacji sytuacji kryzysowej w zespole multidyscyplinarnym (DEBRIEF-SIM2)
Porównanie odprawy zespołowej z instruktorem i odprawy zespołowej bez instruktora, dotyczącej doskonalenia umiejętności nietechnicznych (wynik TEAM) po symulacji sytuacji kryzysowej w zespole multidyscyplinarnym w ramach szkolenia wstępnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo entuzjazmu, jaki budzi symulacja, jej wykorzystanie pozostaje dość skomplikowane w szkoleniu stażystów na stanowiskach anestezjologów-resuscytatorów (DESAR) oraz pielęgniarek anestezjologicznych (EIADE). Jej rozwój ma dwa główne ograniczenia: finansowe i ludzkie. Mobilizuje bowiem istniejący już personel medyczny i paramedyczny, co jest utrudnieniem w kontekście ograniczeń demograficznych.
Sesja symulacyjna zazwyczaj składa się z 3 etapów: briefingu, symulacji i podsumowania.
Debriefing, pedagogiczny filar sesji, pokazał swój wpływ na poprawę wyników uczestników. Różne prace próbowały zdefiniować idealną metodę odprawy, ale jej tryby nie zostały jeszcze zdefiniowane. Aby skrócić ten czas, Boet i wsp. zaproponowali wspomagane odprawę wideo bez instruktora. Jego zasadą jest to, że zespół uczących się przeprowadzi odprawę, oglądając nagranie wideo swojego występu. Uczący się mają jako pomoc dydaktyczną siatkę, która przypomina zasady pracy zespołowej i zalecenia techniczne danej patologii. Takie podsumowanie skróciłoby zatem czas szkolenia i ułatwiłoby dostęp do symulacji. Jednak jego skuteczność pedagogiczna nie została porównana z omówieniem przez zespół instruktorów „złotego standardu” na temat wstępnego szkolenia i długoterminowego nabywania umiejętności. Celem niniejszego badania jest zatem wykazanie niegorszości metody odprawy bez instruktora (SI) w porównaniu z metodą odprawy zespołowej z instruktorem (AI) w zakresie poprawy wyniku kompetencji nietechnicznych (ZESPÓŁ wynik) po symulacji sytuacji kryzysowej w zespole multidyscyplinarnym w ramach szkolenia wstępnego.
Kwalifikują się wszystkie DESAR (z wyjątkiem 1. roku) i EIADE uczestniczących ośrodków. Po uzyskaniu informacji na temat badania i zebraniu ich pisemnej zgody, dwumiany (DESAR + EIADE) zostaną utworzone w drodze losowania i randomizowane przez rozwarstwienie według centrum, w podsumowaniu AI lub SI.
W D1 przejdą pierwszą symulację, po której nastąpi odprawa (AI lub SI) zgodnie z ich randomizacją, a bezpośrednio po tej odprawie druga symulacja. Podczas tej drugiej sesji nie będzie systematycznych podsumowań, ale zespół trenerów będzie w stanie podsumować dwumiany, które sobie tego życzą. Sześć miesięcy później odbędzie się ostatnia symulacja, po której nastąpi odprawa wszystkich par AI.
Pary będą oceniane a posteriori, zaślepione przez przeszkolonych oceniających, podczas 3 sesji na podstawie wyniku kompetencji nietechnicznych, wyniku TEAM i wyniku umiejętności technicznych wyspecjalizowanych w napotkanej patologii. Wreszcie, przed i po każdej debriefingu oraz przed trzecią sesją uczniowie przedstawią swoją skuteczność.
W trakcie badania zapewniona będzie opieka psychologiczna: będzie obecna wyraźnie zidentyfikowana osoba, która specjalizuje się w tej technice pedagogicznej, a każdy uczestnik będzie miał swoje dane kontaktowe telefonu i zwykłe struktury podczas stresu psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Floriane CICERON, PH
- E-mail: fciceron@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety w pełnym wieku (> 18 lat)
- Świadoma zgoda podpisana
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria włączenia lekarzy
- Reanimacja anestezjologiczna wewnętrzna od 3 do 10 semestru CHU w Besançon, Dijon, Lyonie lub Strasburgu.
Kryteria włączenia IADE
- Studenci IADE ze szkoły pielęgniarskiej w Besançon, Dijon Lyon lub Strasburgu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży
- Podmiot będący w okresie wykluczenia z innego badania lub planowany przez „National Volunteer File”.
- Podmiot odmawiający podpisania klauzuli poufności
- Wewnętrzne znieczulenie-resuscytacja pierwszego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: odprawa bez instruktora
Odprawa zespołu bez instruktora zostanie zorganizowana w następujący sposób.
Pary uczestników zostaną umieszczone w pomieszczeniu z bezpośrednim dostępem do nagrania wideo ich przejścia na symulatorze.
Zostaną udostępnione dwa dokumenty, które pomogą uczestnikom uporządkować ich odprawę: jeden ukierunkowany na umiejętności nietechniczne, oparty na wyniku TEAM, oraz jeden przypominający zalecenia dotyczące opieki ACR.
Pomimo jego nieobecności w czasie odprawy, instruktor będzie obecny podczas odprawy oraz podczas symulacji.
|
Randomizacja skupi się na przydzieleniu metody podsumowania: grupa bez instruktora kontra grupa z instruktorem (AI). Zostanie ona podzielona na warstwy według ośrodków i przeprowadzona przed pierwszą sesją symulacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centrum metodologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Kolejność scenariuszy dla każdego dwumianu zostanie również określona przez randomizację.
Inne nazwy:
|
|
Inny: odprawa z instruktorem
Odprawa zespołu z instruktorem rozpocznie się bezpośrednio po uruchomieniu symulatora i będzie prowadzona zgodnie z zasadą „bez oceniania” opisaną przez Rudolpha. Część wideo przepustki uczestników może zostać przejrzana i wykorzystana do wsparcia odprawy (w zależności od użyteczności ocenianej na podstawie odprawy). Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego zespołu trenerów, ale będzie miał z góry określony plan i z góry określone cele, które są dostarczane z wyprzedzeniem w celu uzyskania standardowego podsumowania. Co więcej, ci trenerzy nie będą początkującymi, ale będą mieli pewne doświadczenie w pedagogice symulacji. Będą musieli mieć DU w symulatorze lub trenerze pedagogicznym (zalecenia od SofraSim) i będą musieli przeprowadzić 15 debriefingów rocznie |
Randomizacja skupi się na przydzieleniu metody podsumowania: grupa bez instruktora kontra grupa z instruktorem (AI).
Zostanie ona podzielona na warstwy według ośrodków i przeprowadzona przed pierwszą sesją symulacji.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centrum metodologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUNKT DRUŻYNOWY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TEAM Score to ocena umiejętności nietechnicznych. Wynik ten składa się z czterech elementów (przywództwo, praca zespołowa, zarządzanie zadaniami, wynik ogólny). Każda z tych pozycji jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje wynik 44, do którego dodaje się ogólny wynik 10 punktów. Ten wynik jest zatwierdzony i odzwierciedla umiejętności pracy zespołowej [30] [31] [32] [33]. Oceny punktacji TEAM dokona para złożona z lekarza anestezjologa-resuscytatora oraz przeszkolonej i przeszkolonej wcześniej pielęgniarki anestezjologa. Zapis ten zostanie wykonany po symulacjach dzięki rejestracji przejścia dwumianów na symulatorach. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik techniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik T to ocena umiejętności technicznych dostosowana do scenariuszy tego badania i oparta na sformalizowanych zaleceniach ekspertów opublikowanych przez SFAR oraz wytycznych Europejskiej Rady Resuscytacji
|
6 miesięcy
|
|
poczucie własnej skuteczności (SEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić ten SEP, użyjemy wizualnej skali analogowej: będzie ona reprezentowana przez poziomą linię, na której uczestnicy będą musieli umieścić pionową linię. Skala ta będzie wypisana w skali od 100, wynik zostanie określony na podstawie odległości (w mm) dzielącej lewą stronę linii poziomej od linii pionowej naniesionej przez uczestnika. Skrajna lewa część będzie odpowiadała „Czuję się całkowicie zdolna”, prawa część „Czuję się całkowicie niezdolna”. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEBRIEF-SIM II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie symulacyjne
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na odprawa bez instruktora
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutacyjnyEdukacji Pielęgniarskiej | Nauka oparta na symulacji | Metoda podsumowaniaHiszpania
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Oncotelic Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Veroia General HospitalZakończony