Studie pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
3. dubna 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) zkoumající obsazenost mozkových receptorů idalopirdinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Zkoumat obsazení mozkových receptorů idalopirdinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má pravděpodobnou AD diagnostikovanou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA).
- Pacient měl pozitivní amyloidní PET sken, což je podle názoru hlavního zkoušejícího v souladu s diagnózou AD.
- Pacient má skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu nejméně 15 a ne vyšší než 22.
- Pacient má k dispozici znalého a spolehlivého pečovatele, který bude během studie doprovázet pacienta na všechny návštěvy kliniky a odpovídat na otázky týkající se pacienta.
- Pacientem je muž nebo žena ve věku alespoň 50 let a má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění nebo jiných závažných neurologických poruch jiných než AD, včetně, ale bez omezení, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, velké kortikální mozkové příhody, velkého poranění hlavy, primárního nebo sekundárního cerebrální neoplazie nebo systémová onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní fungování centrálního nervového systému a mohou ovlivnit výsledek nebo analýzu výsledků skenování.
- Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idalopirdin
Idalopirdin 60 mg jednou denně po dobu 10 dnů (možno až 14 dnů), jako doplněk k donezepilu (udržovací dávka individuální pro pacienta) Pokud nelze ověřit vysokou obsazenost receptorů, bude v kohortě 2 hodnocena obsazenost receptorů po vyšší dávce (až 60 mg dvakrát denně po dobu 10–14 dnů). |
Idalopirdin 60-120 mg denní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-HT6 obsazenost receptoru (RO)
Časové okno: Den léčby 10 (24 hodin po dávce)
|
RO v oblasti zájmu se vypočítá jako 100 × (1 - BPND (léčba) / BPND (základní hodnota)), kde BPND je vazebný potenciál
|
Den léčby 10 (24 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace idalopirdinu (CPET)
Časové okno: Před a po PET skenování v den léčby 10
|
CPET je koncentrace v době PET skenování, definovaná jako (CprePET + CpostPET) / 2 (průměr z měření před a po PET skenování).
|
Před a po PET skenování v den léčby 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17475A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .