Studio della tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con malattia di Alzheimer
3 aprile 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, con tomografia a emissione di positroni (PET) che indaga l'occupazione dei recettori cerebrali dell'idalopirdina in pazienti con malattia di Alzheimer
Studiare l'occupazione dei recettori cerebrali dell'idalopidina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una probabile diagnosi di AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Il paziente ha avuto una scansione PET positiva per l'amiloide, che secondo l'opinione del ricercatore principale è coerente con una diagnosi di AD.
- Il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening di almeno 15 e non superiore a 22.
- Il paziente ha un caregiver esperto e affidabile che accompagnerà il paziente a tutte le visite cliniche durante lo studio e risponderà alle domande sul paziente.
- Il paziente è un uomo o una donna di almeno 50 anni di età e ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa o altri gravi disturbi neurologici diversi dall'AD inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, ictus corticale maggiore, trauma cranico maggiore, primario o secondario neoplasia cerebrale o malattie mediche sistemiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare il funzionamento del sistema nervoso centrale e possono influenzare l'esito o l'analisi dei risultati della scansione.
- Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idalopirdina
Idalopirdina 60 mg una volta al giorno per 10 giorni (fino a 14 giorni possibili), in aggiunta a donezepil (dose di mantenimento individualizzata per il paziente) Se non è possibile verificare un'elevata occupazione del recettore, l'occupazione del recettore a seguito di una dose più elevata (fino a 60 mg due volte al giorno per 10-14 giorni) sarà valutata nella coorte 2. |
Dose giornaliera di idalopirdina 60-120 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occupazione del recettore 5-HT6 (RO)
Lasso di tempo: Giorno 10 di trattamento (24 ore dopo la dose)
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Il RO nella regione di interesse sarà calcolato come 100 × (1 - BPND (trattamento) / BPND (baseline)) dove BPND è il potenziale di legame
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Giorno 10 di trattamento (24 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica di idalopirdina (CPET)
Lasso di tempo: Prima e dopo la scansione PET il giorno 10 del trattamento
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CPET è la concentrazione al momento della scansione PET, definita come (CprePET + CpostPET) / 2 (media delle misurazioni pre e post PET).
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Prima e dopo la scansione PET il giorno 10 del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17475A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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