Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő betegeken

2018. április 3. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az idalopirdin agyreceptorok elfoglaltságának vizsgálatára Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Az idalopirdin agyi receptorok elfoglaltságának vizsgálata Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint valószínűleg AD-t diagnosztizáltak.
  • A páciens pozitív amiloid PET-vizsgálata volt, ami a vezető kutató véleménye szerint összhangban van az AD diagnózisával.
  • A páciens Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma a szűréskor legalább 15, de legfeljebb 22.
  • A páciensnek hozzáértő és megbízható gondozója van, aki elkíséri a pácienst a vizsgálat során minden klinikai látogatásra, és válaszol a pácienssel kapcsolatos kérdésekre.
  • A beteg legalább 50 éves férfi vagy nő, akinek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek bizonyítéka van bármely klinikailag jelentős neurodegeneratív betegségre vagy az AD-n kívüli egyéb súlyos neurológiai rendellenességre, beleértve, de nem kizárólagosan a Lewy-test demenciát, a fronto-temporális demenciát, a Parkinson-kórt, a Huntington-kórt, a major corticalis stroke-ot, a súlyos fejsérülést, az elsődleges vagy másodlagos betegséget. agyi neoplázia vagy szisztémás egészségügyi betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a központi idegrendszer működését, és befolyásolhatják a vizsgálati eredmények kimenetelét vagy elemzését.
  • A beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idalopirdin

Idalopirdin 60 mg naponta egyszer 10 napig (legfeljebb 14 napig), donezepil kiegészítéseként (a betegek személyre szabott fenntartó dózisa)

Ha a magas receptorfoglaltság nem igazolható, a 2. kohorszban értékelik a magasabb dózis (legfeljebb napi kétszer 60 mg 10-14 napon keresztül) utáni receptorfoglaltságot.
Drog: Idalopirdin
Idalopirdin 60-120 mg napi adag
Más nevek:
  • Lu AE58054

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5-HT6 receptor foglaltság (RO)
Időkeret: 10. kezelési nap (24 órával az adagolás után)
Az érdeklődésre számot tartó régióban lévő RO-t 100 × (1 - BPND(kezelés) / BPND(alapvonal))ként kell kiszámítani, ahol BPND a kötési potenciál
10. kezelési nap (24 órával az adagolás után)
Idalopirdin plazmakoncentráció (CPET)
Időkeret: PET-vizsgálat előtt és után a kezelés 10. napján
A CPET a PET-szkennelés időpontjában érvényes koncentráció, amelyet a következőképpen határozunk meg: (CprePET + CpostPET) / 2 (a PET-vizsgálat előtti és utáni mérések átlaga).
PET-vizsgálat előtt és után a kezelés 10. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17475A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idalopirdin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel